Г004-00110-00/02933907 | ФСР 2008/03509
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933907 | ФСР 2008/03509
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03509
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933907
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008
варианты исполнения: 1. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и с каналами SPO2, АД, ЭКС ЮМГИ.941135.009-03. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Кабель-переходник ЭКСН ЮМГИ.685622.028-01 - 1 шт. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 12. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель-переходник для эндокардиальной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.029-01 - 1 шт. (при необходимости). 14. Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006: ЭЛВИ модель 214-100 РУ № РЗН 2013/467. 15. Кабель-переходник для чреспищеводной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.030-01 - 1 шт. (при необходимости). 16. Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, вариант исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01- «ДМС-ПТ» ТУ 9444-001-46816787-2004 РУ № РЗН 2015/2784. 17. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 18. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 19. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 21. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 22. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 2. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и с каналами SPO2, АД, ЮМГИ.941135.009-02. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013-02 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 12. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 13. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 15. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ 1 шт. 16. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 3. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием ЮМГИ.941135.009-08. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013-01 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 10. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 11. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 13. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 14. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 4. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием, с каналами SPO2, АД, ЭКС и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-13. Состав: 1.Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Кабель-переходник ЭКСН ЮМГИ.685622.028-01 - 1 шт. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 12. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 13.Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель-переходник для эндокардиальной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.029-01 - 1 шт. (при необходимости). 15. Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006: ЭЛВИ модель 214-100 РУ № РЗН 2013/467 - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель-переходник для чреспищеводной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.030-01 - 1 шт. (при необходимости). 17. Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, вариант исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01- «ДМС-ПТ» ТУ 9444-001-46816787-2004 РУ № РЗН 2015/2784 - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 19. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 20. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 22. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 23. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 5. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием, с каналами SPO2, АД и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-14. Состав: 1.Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020-01 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 12.Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 14. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 15. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 17. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 18. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 6. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-15. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020-02 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 9. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 10. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 12. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 13. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 15. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 16. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: 1. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и с каналами SPO2, АД, ЭКС ЮМГИ.941135.009-03. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Кабель-переходник ЭКСН ЮМГИ.685622.028-01 - 1 шт. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 12. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель-переходник для эндокардиальной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.029-01 - 1 шт. (при необходимости). 14. Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006: ЭЛВИ модель 214-100 РУ № РЗН 2013/467. 15. Кабель-переходник для чреспищеводной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.030-01 - 1 шт. (при необходимости). 16. Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, вариант исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01- «ДМС-ПТ» ТУ 9444-001-46816787-2004 РУ № РЗН 2015/2784. 17. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 18. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 19. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 21. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 22. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 2. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и с каналами SPO2, АД, ЮМГИ.941135.009-02. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013-02 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 12. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 13. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 15. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ 1 шт. 16. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 3. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием ЮМГИ.941135.009-08. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.013-01 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 10. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 11. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 13. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 14. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 4. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием, с каналами SPO2, АД, ЭКС и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-13. Состав: 1.Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Кабель-переходник ЭКСН ЮМГИ.685622.028-01 - 1 шт. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 12. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 13.Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель-переходник для эндокардиальной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.029-01 - 1 шт. (при необходимости). 15. Электроды эндокардиальные временные для наружных электрокардиостимуляторов ЭЛВИ и интродюсеры разрывные с принадлежностями по ТУ 9444-014-45934527-2006: ЭЛВИ модель 214-100 РУ № РЗН 2013/467 - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель-переходник для чреспищеводной электрокардиостимуляции ЮМГИ.685622.030-01 - 1 шт. (при необходимости). 17. Электроды для проведения чреспищеводной электрической стимуляции сердца ЭП-01-ДМС-ПТ, вариант исполнения: электрод двухполюсный ЭП2-01- «ДМС-ПТ» ТУ 9444-001-46816787-2004 РУ № РЗН 2015/2784 - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 19. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 20. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 22. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 23. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 5. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием, с каналами SPO2, АД и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-14. Состав: 1.Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020-01 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Манжета ЮМГИ.943133.007 - 1 шт. 9. Датчик SPO2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 10. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 11. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 12.Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 14. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 15. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 17. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 18. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости). 6. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-15. Состав: 1. Блок дефибриллятора - монитора ЮМГИ.941135.020-02 - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.010 - 1 шт. 3. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048 - 1 шт. 4. Кабель электрокардиографический 4/12 ЮМГИ.685622.033 - 1 шт. 5. Электроды для ЭКГ одноразовые: Одноразовый электрод из эластичного текстильного пластыря (для активных пациентов), 43х45мм РУ № ФСЗ 2010/07536 - 50 шт. 6. Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016 РУ № РЗН 2018/7070 - 50 шт. (при необходимости). 7. Лента регистрационная бумажная - 1 рулон. 8. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции взрослые PG10S/RU7959 - 1 комплект. 9. Одноразовые многофункциональные электроды для дефибрилляции детские PG10S/RU7959Р - 1 комплект (при необходимости). 10. Адаптер питания ЮМГИ.468824.018 - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель пациента ЮМГИ.685622.034 - 1 шт. (при необходимости). 12. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9009SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 6 шт. (при необходимости). 13. Многоразовый ЭКГ электрод из сплава «СЕРЕБРО-ХЛОРИД СЕРЕБРА» модели F9024SSC РУ № ФСЗ 2010/07536 - 4 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941135.009-13 РЭ - 1 шт. 15. Футляр для переноски ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323369.022 ГЧ - 1 шт. 16. Кофр для дефибриллятора ДКИ-Н-11 ЮМГИ.323382.002 ГЧ - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лечебного воздействия на
сердце одиночным двухполярным (бифазным)
электрическим импульсом посредством пары
электродов, трансторакально, а также для наблюдения
и регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) пациента
как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных
электрокардиографических электродов. Аппарат
позволяет определять насыщение кислородом
гемоглобина артериальной крови (SPO 2), производить
контроль артериального давления (АД) и проводить
наружную (ЭКСН), чреспищеводную (ЧПЭС) и
эндокардиальную электрокардиостимуляцию (ЭНДО).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119850
126500
190820
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Документы
╨н╨ж╨Я_(-08)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-08_220479-watermark ╨н╨ж╨Я_(-03)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-03_220480-watermark ╨н╨ж╨Я_(-02)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-02_220481-watermark ╨н╨ж╨Я_(-13)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-13_220482-watermark ╨н╨ж╨Я_(-14)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-14_220483-watermark ╨н╨ж╨Я_(-15)╨Ъ╨╛╨╝╨┐╨╗╨╡╨║╤В ╤Д╨╛╤В╨╛╨│╤А╨░╤Д╨╕╨╣ ╨о╨Ь╨У╨Ш941135009-15_220484-watermark ЭЦП_Макет маркировок ДКИ-Н-11_220485-watermark ЭЦП_РЭ_220486-watermark
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03509
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933907
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2024
Период действия
с 10.04.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
119850; 126500; 190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03509
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 10.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03509
Дата регистрации МИ
24.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2008 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы