Г004-00110-00/02934859 | ФСР 2008/03180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934859 | ФСР 2008/03180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
в вариантах исполнения: 1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2008 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
267860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы