ФСР 2008/03180
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2020 по 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.08.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
в вариантах исполнения: 1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.; - магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Синтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
ОАО "Синтез", 640008, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03180
Дата регистрации МИ
05.08.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.08.2008 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
267860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы