Г004-00110-00/02920596 | ФСР 2008/03091
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920596 | ФСР 2008/03091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920596
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® ВПЧ 16/18-EPh" по ТУ 9398-050-01897593-2013
набор выпускается в восьми формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 F, «ЭФ» вариант 200; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 F Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
набор выпускается в восьми формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 F, «ЭФ» вариант 200; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 F Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в биологическом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенсÒ ВПЧ 16/18-EPh» по ТУ 9398-050-01897593-2013
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенсÒ ВПЧ 16/18-EPh» по ТУ 9398-050-01897593-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03091
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2013
Период действия
с 08.10.2013 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-ЕPh» по ТУ 9398-050-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03091
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.01.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-ЕPh» по ТУ 9398-050-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03091
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 08.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FPh» по ТУ 9398-050-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03091
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2008 по 22.09.2008
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FPh» по ТУ 9398-050-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03091
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 22.09.2008 по 19.01.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы