Г004-00110-00/02920498 | ФСР 2008/03087

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920498 | ФСР 2008/03087
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03087
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL»
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella – 0,1 мл х 1 шт.;
ПКО ДНК Campylobacter jejuni / STI – 0,1 мл х 1 шт.;
К– – 0,2 мл х 1 шт.;
Минеральное масло для ПЦР – 4,0 мл х 1 шт.;
ВКО-FL – 0,6 мл х 1 шт.;
ОКО – 1,2 мл х 1 шт.;
Буфер для элюции В – 1,2 мл х 5 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Программное обеспечение АmpliSens® Shigella spp. and EIEC / Salmonella spp. / Campylo-bacter spp. Soft версия 1.0.2 – 1 шт.;
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.;
– Паспорт качества – 1 шт.;
– Вкладыш – 2 шт.;
– Краткое руководство – 1 шт.

Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / STI – 0,6 мл х 1 шт.;
ПЦР-буфер-В – 0,3 мл х 2 шт.;
Полимераза (TaqF) – 0,03 мл х 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL» предназначен для качественного определения ДНК микроорганизмов: - комплекса шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации), - рода сальмонелла (Salmonella spp.), - термофильных кампилобактерий (Campylobacter spp.) в биологическом материале (фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL" по ТУ 9398-056-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Наименование
(см.Приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2008 по 12.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL» по ТУ 9398-056-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
107750
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL» по ТУ 9398-056-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.02.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
107750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы