ФСР 2008/03087
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2011 по 27.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03087
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL» по ТУ 9398-056-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107750
Адрес
111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325760
Файлы
Макет упаковки от 17.02.2025_227521 Данные о маркировке и упаковке_227522-watermark Макет маркировки от 17.02.2025_227523 Фото Shig-Salm-Camp-FL_227524-watermark ЭД Shig-Salm-Camp-FL_227525-watermark КР_227526-watermark ИП Shig-Salm-Camp-FL от 10.12.25_227527 Вкладыш_227528-watermark РО от 17.02.25_227529 ПК_227530-watermark
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL" по ТУ 9398-056-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Наименование
(см.Приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2008 по 12.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC/Salmonella spp./ Campylobacter spp.-FL» по ТУ 9398-056-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03087
Дата регистрации МИ
30.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.02.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
107750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы