ФСР 2008/03075
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03075
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2019 по 25.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03075
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие" по ТУ 21.20.23-068-20401675-2018
в следующих вариантах исполнения: Набор №1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий - 1 флакон, 6 мл. 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп ( А, В, С1, С2, Д, Е) - 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл (Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С1; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С2; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е) 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 4 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. Набор № 2. Вариант 1 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы А неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 2 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарны й сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы В неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 3 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С1 неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 4 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С2 неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 5 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Д неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 6 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Е неадсорбированная сухая 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: Набор №1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий - 1 флакон, 6 мл. 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп ( А, В, С1, С2, Д, Е) - 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл (Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С1; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С2; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е) 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 4 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 2 шт. Набор № 2. Вариант 1 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы А неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 2 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарны й сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы В неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 3 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С1 неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 4 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С2 неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 5 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Д неадсорбированная сухая - 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт. Вариант 6 - Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий - 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Е неадсорбированная сухая 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана - 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор - 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «НПО «Микроген»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196960
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Пермь "Пермское НПО "Биомед", Россия, 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Наименование
Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие" по ТУ 20.59.52-068-20401675-2025
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2025
Период действия
с 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
196960
Наименование
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 9388-068-14237183-08 в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2013
Период действия
с 04.06.2013 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
196960
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие" по ТУ 21.20.23-068-20401675-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2020
Период действия
с 25.09.2020 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196960
Наименование
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 9388-068-14237183-08
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 11.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196960
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 9388-068-14237183-08 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.12.2011 по 04.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 9388-068-14237183-08
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.07.2008 по 22.08.2008
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 9388-068-14237183-08
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03075
Дата регистрации МИ
18.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 22.08.2008 по 12.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
938810
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы