ФСР 2008/02921

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02921
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2019 по 18.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02921
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС-1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238220
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы", 603014, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2021
Период действия
с 18.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
238220
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД- АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2016
Период действия
с 11.11.2016 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238220
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Tr» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-анти-Tr». Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы