ФСР 2008/02921

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02921
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2016 по 25.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02921
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД- АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4-1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл); - контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); - БР - 1 фл. (12,0 мл); - РРС-1 фл. (12,0 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл); - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
238220
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2021
Период действия
с 18.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
238220
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 18.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
238220
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-Tr» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-анти-Tr». Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02921
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы