ФСР 2008/02920
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2016 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
В составе: - иммуносорбент; - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет); - конъюгат (1 фл. 12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл); - ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.
В составе: - иммуносорбент; - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет); - конъюгат (1 фл. 12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл); - ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО"Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108670
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108670
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108670
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2012
Период действия
с 10.09.2012 по 11.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы