ФСР 2008/02920
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2012 по 11.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02920
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к трийодтиронину - 1 шт.; Конъюгат - трийодтиронин (Т3), меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая ярко-розового цвета жидкость. В качестве консерванта содержит 0,1% проклин 300 - 1 флакон (12,0 мл); Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного Т3. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций трийодтиронина в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 5 флаконов по 0,5 мл; Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием свободного Т3. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации трийодтиронина в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 1 флакон (0,5 мл); ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость -1 флакон (50,0 мл); ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл); Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25,0 мл); Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к трийодтиронину - 1 шт.; Конъюгат - трийодтиронин (Т3), меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая ярко-розового цвета жидкость. В качестве консерванта содержит 0,1% проклин 300 - 1 флакон (12,0 мл); Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного Т3. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций трийодтиронина в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 5 флаконов по 0,5 мл; Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием свободного Т3. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации трийодтиронина в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 1 флакон (0,5 мл); ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость -1 флакон (50,0 мл); ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл); Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25,0 мл); Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927847
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108670
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108670
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2016
Период действия
с 11.11.2016 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108670
Наименование
Набор реагентов «ДС–ИФА–Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02920
Дата регистрации МИ
04.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2008 по 10.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы