ФСР 2008/02888
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2023 по 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02888
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008
в составе: 1.Штатив производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Штатив в следующих исполнениях: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - штатив с поворотным кронштейном серии MH производства фирмы Shimadzu, Япония - штатив с поворотным кронштейном серии B производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США - штатив с поворотным кронштейном серии CS производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 1.2 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии Superix производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии RS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии ZS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии IVS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии CVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии FLEXAVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства АО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства АО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства АО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства АО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Стойка снимков: - серии серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.3 Ионизационная камера: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серии C производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии RAD производства фирмы Varian Medical Systems, США - серии РХ производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии RTM производства фирмы IAE Spa, Италия - серии RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии X производства фирмы IAE Spa, Италия - серии DA производства фирмы Dunlee, США - серии DR производства фирмы Dunlee, США, - серий A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Диафрагма (коллиматор): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Ralco R производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Ralco P производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; 4.Стол пациента производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Рентгеновское питающее устройство в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R-ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серии CPI производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005 - усилитель рентгеновского изображения УРИ производства АО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический аппаратно-программный комплекс (РПАК) производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 8.1 Рабочая станция, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства ФИРМЫ ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза", Россия ТУ-4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 9.2 Переговорное устройство производства АО "НИПК "Электрон"; 9.3 Рентгенозащитное оборудование: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.4 Автоматические инъекторы: - серии Diginjector производства фирмы S.I.A.S. S.p.A. (Италия) - серии Avanta, Medrad, Mark производства фирмы MEDRAD, Inc., (США) - серии INJ производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
в составе: 1.Штатив производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Штатив в следующих исполнениях: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - штатив с поворотным кронштейном серии MH производства фирмы Shimadzu, Япония - штатив с поворотным кронштейном серии B производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США - штатив с поворотным кронштейном серии CS производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 1.2 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии Superix производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии RS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии ZS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии IVS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии CVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии FLEXAVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства АО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства АО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства АО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства АО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Стойка снимков: - серии серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.3 Ионизационная камера: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серии C производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии RAD производства фирмы Varian Medical Systems, США - серии РХ производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии RTM производства фирмы IAE Spa, Италия - серии RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии X производства фирмы IAE Spa, Италия - серии DA производства фирмы Dunlee, США - серии DR производства фирмы Dunlee, США, - серий A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Диафрагма (коллиматор): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Ralco R производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Ralco P производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; 4.Стол пациента производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Рентгеновское питающее устройство в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R-ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серии CPI производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005 - усилитель рентгеновского изображения УРИ производства АО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический аппаратно-программный комплекс (РПАК) производства АО "НИПК "Электрон", включающий: 8.1 Рабочая станция, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства ФИРМЫ ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза", Россия ТУ-4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 9.2 Переговорное устройство производства АО "НИПК "Электрон"; 9.3 Рентгенозащитное оборудование: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.4 Автоматические инъекторы: - серии Diginjector производства фирмы S.I.A.S. S.p.A. (Италия) - серии Avanta, Medrad, Mark производства фирмы MEDRAD, Inc., (США) - серии INJ производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., квартал 2, д. 4Б
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-028-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 13.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2008 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы