ФСР 2008/02888
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2008 по 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02888
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):
1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Штатив в следующих исполнениях: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - штатив с поворотным кронштейном серии MH производства фирмы Shimadzu, Япония - штатив с поворотным кронштейном серии B производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США - штатив с поворотным кронштейном серии CS производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 1.2 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии Superix производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии RS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии ZS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии IVS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии CVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии FLEXAVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Стойка снимков: - серии серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.3 Ионизационная камера: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серии C производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии RAD производства фирмы Varian Medical Systems, США - серии РХ производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии RTM производства фирмы IAE Spa, Италия - серии RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии X производства фирмы IAE Spa, Италия - серии DA производства фирмы Dunlee, США - серии DR производства фирмы Dunlee, США, - серий A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Диафрагма (коллиматор): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Ralco R производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Ralco P производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Рентгеновское питающее устройство в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серии CPI производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005 - усилитель рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический аппаратно-программный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 8.1 Рабочая станция, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства ФИРМЫ ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза", Россия ТУ-4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 9.2 Переговорное устройство производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 9.3 Рентгенозащитное оборудование: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.4 Автоматические инъекторы: - серии Diginjector производства фирмы S.I.A.S. S.p.A. (Италия) - серии Avanta, Medrad, Mark производства фирмы MEDRAD, Inc., (США) - серии INJ производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Штатив в следующих исполнениях: - система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - штатив с поворотным кронштейном серии MH производства фирмы Shimadzu, Япония - штатив с поворотным кронштейном серии B производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США - штатив с поворотным кронштейном серии CS производства фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 1.2 Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии Superix производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии CLISIS производства фирмы Mecall s.r.l., Италия - серии RS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии ZS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии IVS производства фирмы Shimadzu, Япония - серии CVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии FLEXAVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии SONIALVISION производства фирмы Shimadzu, Япония - серии MERATEL производства фирмы General Medical Merate s.p.a, Италия - серии MRX производства фирмы MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия; 1.3 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Ю.Корея - серии Roesys GRID производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон" в следующих исполнениях: 2.1 Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-023-11150760-2007; 2.2 Стойка вертикальная цифровая СВЦ1 производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 2.3 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.3.2 Стойка снимков: - серии серии ProVert производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии серии DTR производства фирмы Arcom S.r.l., Италия; 2.3.3 Ионизационная камера: - cерии 70 производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - cерии ICX производства фирмы Advanced Instrument Development, Inc., США - серии SSMC производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys XIC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серии C производства фирмы IAE Spa, Италия - серии LTN производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии RAD производства фирмы Varian Medical Systems, США - серии РХ производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии RTM производства фирмы IAE Spa, Италия - серии RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серии X производства фирмы IAE Spa, Италия - серии DA производства фирмы Dunlee, США - серии DR производства фирмы Dunlee, США, - серий A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Диафрагма (коллиматор): - серии BLD производства фирмы Listem Corporation, Республика Корея - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Ralco R производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Ralco P производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония - стол для катетеризации серий С, CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Рентгеновское питающее устройство в следующих исполнениях: 5.1 РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 5.2 РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.2.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc, Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серии CPI производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; 5.2.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007; 7.УРИ в следующих исполнениях: - усилитель рентгеновского изображения УРИ-612-"ОКО" (УРИ -612П-"ОКО") производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9452-004-11150760-2005 - усилитель рентгеновского изображения УРИ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-027-11150760-2007; 8.Рентгенодиагностический аппаратно-программный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 8.1 Рабочая станция, включающая мониторы: - серий CCL, МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD, NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM, MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML, MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства ФИРМЫ ENEO (ФРГ); 8.2 Сервер; 9.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза", Россия ТУ-4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec, Me technik GmbH, ФРГ - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 9.2 Переговорное устройство производства ЗАО "НИПК "Электрон"; 9.3 Рентгенозащитное оборудование: 9.3.1 Окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм: - серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) - серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 9.4 Автоматические инъекторы: - серии Diginjector производства фирмы S.I.A.S. S.p.A. (Италия) - серии Avanta, Medrad, Mark производства фирмы MEDRAD, Inc., (США) - серии INJ производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "НИПК "Электрон""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
-
Документы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-028-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2023
Период действия
с 13.06.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-028-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02888
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 13.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы