Г004-00110-00/02934514 | ФСР 2008/02886

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934514 | ФСР 2008/02886
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934514
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007
варианты исполнения: 1. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый потолочный одноблочный «Аксима-520», в составе: 1.1. Светильник, модель «Аксима-520» - 1 шт. 1.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 2 шт. 1.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Настенная система крепления для светильника «Аксима-520» - 1 шт. 2. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - 1 шт. 2. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый потолочный одноблочный «Аксима-720», в составе: 2.1. Светильник, модель «Аксима-720» - 1 шт. 2.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 2 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Настенная система крепления для светильника «Аксима-720» - 1 шт. 2. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - 1 шт. 3. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый потолочный двухблочный «Аксима-520/520», в составе: 3.1. Светильник, модель «Аксима-520/520» - 1 шт. 3.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 4 шт. 3.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «720», модель РД1 - 1 шт. 2. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «520», модель РД2 - 1 шт. 3. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - не более 4 шт. 4. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - не более 3 шт. 4. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый потолочный двухблочный «Аксима-720/520», в составе: 4.1. Светильник, модель «Аксима-720/520» - 1 шт. 4.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 4 шт. 4.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «720», модель РД1 - 1 шт. 2. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «520», модель РД2 - 1 шт. 3. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - не более 4 шт. 4. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - не более 3 шт. 5. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый потолочный двухблочный «Аксима-720/720», в составе: 5.1. Светильник, модель «Аксима-720/720» - 1 шт. 5.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 4 шт. 5.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «720», модель РД1 - 1 шт. 2. Дополнительный рычаг для потолочного подвеса с блоком освещения «520», модель РД2 - 1 шт. 3. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - не более 4 шт. 4. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - не более 3 шт. 6. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый мобильный одноблочный «Аксима-520М», в составе: 6.1. Светильник на мобильной опоре, модель «Аксима-520М» - 1 шт. 6.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 2 шт. 6.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - 1 шт. 7. Светильник медицинский хирургический универсальный регулируемый мобильный одноблочный «Аксима-720М», в составе: 7.1. Светильник на мобильной опоре, модель «Аксима-720М» - 1 шт. 7.2. Съемная стерилизуемая ручка, модель СР1 - 2 шт. 7.3. Руководство по эксплуатации и паспорт АСВР 942817.010 - 1 экз. Принадлежности: 1. Блок аварийного питания БАП, модель БАП1 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аксима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, этаж 3, помещ. VI, ком. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, этаж 3, помещ. VI, ком. 28
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
ООО "Аксима", 111524, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 12-13-14, этаж 2, пом. № XVII, ком. № 8-11, ком. № 21, часть ком. № 1, часть ком. № 12
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02886
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2013
Период действия
с 26.07.2013 по 18.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
Наименование
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые "Аксима" по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях: "Аксима-520"; "Аксима-720"; "Аксима-520/520"; "Аксима-720/520"; "Аксима-720/720"; "Аксима-520М"; " Аксима-720М".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02886
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 31.03.2010 по 26.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
-
Наименование
Светильники медицинские хирургические стационарные регулируемые «Аксима» по ТУ 9452-002-99630002-2007 в следующих исполнениях: «Аксима-520»; «Аксима-720»; «Аксима-520/520»; «Аксима-720/520» и «Аксима-720/720»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02886
Дата регистрации МИ
24.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2008 по 31.03.2010
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
129360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы