ФСР 2008/02829

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02829
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2022 по 24.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02829
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008
в составе: 1. Штатив РДК612-210 по спецификации или RDK612- по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.2. Стол в следующих исполнениях: 1.2.1. Стол-штатив серии DMT производства Listem Corporation, Республика Корея 1.2.2. Штатив с поворотным кронштейном: - серии MH производства Shimadzu, Япония; - или серий B, CS производства Omega Medical Imaging Inc., США; - или серии Roesys ARC производства Roesys GmbH, ФРГ 1.2.3. Стол телеуправляемый: - серии OPERA производства General Medical Merate s.p.a, Италия или - серий Superix или CLISIS производства Mecall s.r.l., Италия или - серий RS, ZS, IVS, CVISION, FLEXAVISION, SONIALVISION, производства Shimadzu, Япония или - серии MERATEL производства General Medical Merate s.p.a, Италия или - серии MRX производства MEDICOR DIAGNOSZTIKA, Венгрия. 1.3. Излучатель рентгеновский: - серии Е производства Toshiba, Япония или - серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия или - серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея или - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varian Medical Systems, США или - серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США или - серии SV производства Siemens, ФРГ или - серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.4. Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея; - или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ; - или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия; - или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 1.5. Камера ионизационная: - серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ; - или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; - или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стойка: 2.1. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО» по ТУ 9442-023-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон» или 2.2. Стойка вертикальная цифровая СВЦ1-000 по спецификации или СВЦ1-010 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» или 2.3. Стойка РДК612-230 по спецификации или RTOMO-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: 2.3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.3.2. Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.3.3. Стойка снимков: - серии BS производства Listem Corporation, Республика Корея или - серии ProVert производства Provotec GmbH & Co. KG , ФРГ или - серии DTR производства Arcom S.r.l., Италия. 2.3.4. Камера ионизационная: - cерии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ или - cерии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США или - серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или - серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Кронштейн с излучателем в сборе РДК612-240 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 3.2. Приставка для линейной томографии серии DLTA производства Listem Corporation, Республика Корея; 3.3. Колонна рентгеновского излучателя серии SFC производства Listem Corporation, Республика Корея; 3.4. Излучатель рентгеновский: - серии Е производства Toshiba, Япония; - или серий C, X, RTM или RTC производства IAE Spa, Италия; - или серии LTN производства Listem Corporation, Республика Корея; - или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства Varian Medical Systems, США; - или серий РХ, DA или DR производства Dunlee, США; - или серии SV производства Siemens, ФРГ; - или серии Roesys XRT производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.5. Коллиматор (диафрагма): - серии BLD производства Listem Corporation, Республика Корея; - или серии Multileaf Collimator производства Siemens, ФРГ; - или серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства Ralco srl., Италия; - или серии Roesys XRC производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.6. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция; - или серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co, Ltd , Республика Корея; - или серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3.7. Камера ионизационная: - серии 70 производства VacuTec, Meßtechnik GmbH, ФРГ; - или серии ICX производства Advanced Instrument Development, Inc., США; - или серии SSMC производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - или серии Roesys XIC производства Roesys GmbH, ФРГ. 4. Стол пациента РДК612-220 по спецификации или RTOMO-1100 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства Roesys GmbH, ФРГ; 4.2. Стол снимков серии КОВ производства Listem Corporation, Республика Корея; - или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ. 4.3. Стол-каталка в следующих исполнениях: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; - или серии Prognost производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - или стол для катетеризации серии KS производства Shimadzu, Япония; - или стол для катетеризации серий С или CS производства Omega Medical Imaging, Inc., США. 5. Устройство рентгеновское питающее в следующих исполнениях: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 5.2. РПУ АРЦ1-360 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.2.1. Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; - или серии Editor производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ; - или серии Epsilon производства EMD Technologies Inc., Канада; - или серии TOP-X производства Innomed Medical Inc., Венгрия; - или серий CPI или BRG производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; - или серии Roesys XRG производства Roesys GmbH, ФРГ. 5.2.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; - или серии Roesys HVC производства Roesys GmbH, ФРГ. 6. Камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 7. УРИ: 7.1. УРИ-612-«ОКО» (УРИ -612П-«ОКО») по ТУ 9452-004-11150760-2005, производства АО «НИПК «Электрон». 7.2. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон». 8. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 8.1. Станция рабочая: - оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - врача/рентгенолога (АРМ2) WST2-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - регистратора (АРМ3) WST3-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон»; - мониторы: - серий CCL, МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония; - и/или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США; - и/или серии IF производства WIDE, Республика Корея; - и/или серий MD, NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США; - и/или серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ; - и/или серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США; - и/или серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония; - и/или серии Erame производства Erame electronique, Франция; - и/или серий MM, MC производства Waveric, Республика Корея; - и/или серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ; - и/или серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония; - и/или серии EM производства Tecnint HTE S.r.l, Италия; - и/или серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия; - и/или серий MML, MCL производства FIMI SRL, Италия; - и/или серии ENEO производства ENEO, ФРГ. 8.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или SRV-00 по спецификации или URI1000-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 9. Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 9.1. Дозиметр: - по ТУ 4362-004-31867313-98 производства НПП «Доза», Россия; - или серии Roesys XRD производства Roesys GmbH, ФРГ; - или серии VacuDAP производства VacuTec Meßtechnik GmbH, ФРГ. 9.2. Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Оборудование рентгенозащитное и др.: 9.3.1. Окно рентгенозащитное размером не менее 1000х500 мм: - серии MACO производства Hans О.Mahn & Co. KG, ФРГ; - серии Roesys XPW производства Roesys GmbH, ФРГ. 10. Документация: - паспорт; - руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191090
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02829
Дата регистрации МИ
11.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2023
Период действия
с 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02829
Дата регистрации МИ
11.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 19.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02829
Дата регистрации МИ
11.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191090
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический КРД-"МАКСИМА" по ТУ 9442-025-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02829
Дата регистрации МИ
11.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2008 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы