ФСР 2008/02789
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02789
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2019 по 28.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02789
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ПАББ-А-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018
Состав (набор на 96 определений): 1. Планшет - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая). 3. Контрольная сыворотка - 1 пробирка или флакон (1,0 мл). 4. Концентрат конъюгата - 1 пробирка или флакон (0,3 мл). 5. Усиливающий раствор - 1 флакон (30 мл). 6. ЛИФА-Буфер - 1 флакон (50 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 2 флакона (по 10,0 мл каждый).
Состав (набор на 96 определений): 1. Планшет - 1 шт. 2. Калибровочные пробы - 6 пробирок или флаконов (по 1,0 мл каждая). 3. Контрольная сыворотка - 1 пробирка или флакон (1,0 мл). 4. Концентрат конъюгата - 1 пробирка или флакон (0,3 мл). 5. Усиливающий раствор - 1 флакон (30 мл). 6. ЛИФА-Буфер - 1 флакон (50 мл). 7. Концентрат отмывочного раствора - 2 флакона (по 10,0 мл каждый).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228040
Адрес
ЗАО "ИММУНОСКРИН", 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
Наименование
Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ПАББ-А-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02789
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
113450
Наименование
Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «ПАББ-А-ЛИФА» по ТУ 9398-016-05031637-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02789
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 06.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
228040
Файлы
Наименование
Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ПАББ-А-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02789
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2022
Период действия
с 28.02.2022 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
113450
Наименование
Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «ПАББ-А-ЛИФА» по ТУ 9398-016-05031637-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02789
Дата регистрации МИ
02.06.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.06.2008 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы