ФСР 2008/02651
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2018 по 25.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02651
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: - Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 – 12шт., - Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 – 24шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 – 4 шт., - Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL – 4 шт., - Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL – 4 шт., - Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL– 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC – 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC – 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 – 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 – 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 – 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 – 4 шт., - Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 – 12 шт., - Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074- 39 шт., - Рукоятка фрезы, 100.100 - 1 шт., - Т-образный зажим, 100.110 - 1 шт., - Импактор-экстрактор чашки, 102.010 - 1 шт., - Осевой направитель, 102.020 - 1 шт., - Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 - 1 шт., - Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 – 5 шт., - Сверло гибкое, 103.132 - 1 шт., - Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 - 1 шт., - Измеритель длины винта, 103.139 - 1 шт., - Зажим для винта, 103.137 - 1 шт., - Импактор для вкладыша, 104.010 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.028 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.036 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.044 - 1 шт., - Долото коробчатое, 105.010 - 1 шт., - Фреза коническая, 105.015 - 1 шт., - Рукоятка рашпиля, 105.020 - 1 шт., - Рукоятка ножки, 105.023 - 1 шт., - Рашпиль №8, 105.117 - 1 шт., - Рашпиль №9, 105.127 - 1 шт., - Рашпиль №10, 105.137 - 1 шт., - Рашпиль №11, 105.142 - 1 шт., - Рашпиль №12, 105.147 - 1 шт., - Рашпиль №13, 105.152 - 1 шт., - Рашпиль №14, 105.157 - 1 шт., - Рашпиль №15, 105.162 - 1 шт., - Рашпиль №16, 105.167 - 1 шт., - Рашпиль №18, 105.177 - 1 шт., - Фреза торцевая, 105.025 - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.REC – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.REC – 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.AR8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.AR8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.VV8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.VV8 – 1 шт., - Тест-головка, 105.028S – 1 шт., - Тест-головка, 105.028M – 1 шт., - Тест-головка, 105.028L – 1 шт., - Тест-головка, 105.028XL – 1 шт., - Тест-головка, 105.036S – 1 шт., - Тест-головка, 105.036M – 1 шт., - Тест-головка, 105.036L – 1 шт., - Тест-головка, 105.036XL – 1 шт., - Тест-головка, 105.044S – 1 шт., - Тест-головка, 105.044M – 1 шт., - Тест-головка, 105.044L – 1 шт., - Тест-головка, 105.044XL – 1 шт., - Импактор костный, 105.050 - 1 шт., - Импактор ножки, 105.055 - 1 шт., - Импактор-экстрактор шейки, 105.060 - 1 шт., - Импактор головки, 105.065 - 1 шт., - Экстрактор головки, 105.070 - 1 шт., - Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 - 14 шт., - Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 - 15 шт., - Чашка NS C, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 - 15 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 – 4 шт., - Вкладыш NS C, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 - 1
Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: - Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 – 12шт., - Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 – 24шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 – 4 шт., - Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL – 4 шт., - Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL – 4 шт., - Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL– 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC – 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC – 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 – 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 – 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 – 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 – 4 шт., - Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 – 12 шт., - Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074- 39 шт., - Рукоятка фрезы, 100.100 - 1 шт., - Т-образный зажим, 100.110 - 1 шт., - Импактор-экстрактор чашки, 102.010 - 1 шт., - Осевой направитель, 102.020 - 1 шт., - Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 - 1 шт., - Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 – 5 шт., - Сверло гибкое, 103.132 - 1 шт., - Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 - 1 шт., - Измеритель длины винта, 103.139 - 1 шт., - Зажим для винта, 103.137 - 1 шт., - Импактор для вкладыша, 104.010 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.028 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.036 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.044 - 1 шт., - Долото коробчатое, 105.010 - 1 шт., - Фреза коническая, 105.015 - 1 шт., - Рукоятка рашпиля, 105.020 - 1 шт., - Рукоятка ножки, 105.023 - 1 шт., - Рашпиль №8, 105.117 - 1 шт., - Рашпиль №9, 105.127 - 1 шт., - Рашпиль №10, 105.137 - 1 шт., - Рашпиль №11, 105.142 - 1 шт., - Рашпиль №12, 105.147 - 1 шт., - Рашпиль №13, 105.152 - 1 шт., - Рашпиль №14, 105.157 - 1 шт., - Рашпиль №15, 105.162 - 1 шт., - Рашпиль №16, 105.167 - 1 шт., - Рашпиль №18, 105.177 - 1 шт., - Фреза торцевая, 105.025 - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.REC – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.REC – 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.AR8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.AR8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.VV8 – 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.VV8 – 1 шт., - Тест-головка, 105.028S – 1 шт., - Тест-головка, 105.028M – 1 шт., - Тест-головка, 105.028L – 1 шт., - Тест-головка, 105.028XL – 1 шт., - Тест-головка, 105.036S – 1 шт., - Тест-головка, 105.036M – 1 шт., - Тест-головка, 105.036L – 1 шт., - Тест-головка, 105.036XL – 1 шт., - Тест-головка, 105.044S – 1 шт., - Тест-головка, 105.044M – 1 шт., - Тест-головка, 105.044L – 1 шт., - Тест-головка, 105.044XL – 1 шт., - Импактор костный, 105.050 - 1 шт., - Импактор ножки, 105.055 - 1 шт., - Импактор-экстрактор шейки, 105.060 - 1 шт., - Импактор головки, 105.065 - 1 шт., - Экстрактор головки, 105.070 - 1 шт., - Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 - 14 шт., - Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 - 15 шт., - Чашка NS C, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 - 15 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 – 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 – 4 шт., - Вкладыш NS C, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 - 1
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
333620
Адрес
152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Наименование
Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2022
Период действия
с 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
214680; 218510; 302550; 104650; 107090; 114100; 114110; 129000; 129140; 141740; 181340; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 213900; 213910; 218480; 245320; 245510; 245750; 245880; 246020; 259480; 260060; 262780; 269920; 272820; 275450; 280400; 290010; 321750; 331450; 333430; 350370; 366530; 246010; 344210
Наименование
Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 22.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.13.190
Вид
-
Наименование
Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2012
Период действия
с 09.08.2012 по 02.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
214680; 280400; 302550
Файлы
Наименование
Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02651
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2008 по 09.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
333620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы