ФСР 2008/02590

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02590
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2022 по 15.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02590
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
в составе: 1. Штатив АРЦ1-020 по спецификации или ARC1-00 по спецификации или ARC1-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 1.2. Штатив с поворотным кронштейном серии Roesys ARC 1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ, или серии UNI-DR производства фирмы LISTEM, Ю. Корея, или серии МН фирмы Shimadzu, Япония, или серий В или CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США. 1.3. Колонна с направляющими серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 2. Стойка RTOMO-1500 по спецификации или RTOMO-00 по спецификации или RTOMO-10-1500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающая: 2.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Колонна с направляющими серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 3. Кронштейн с излучателем в сборе АРЦ1-110 по спецификации или RTOMO-1200 по спецификации или RTOMO-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 3.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 3.2 Излучатель рентгеновский серии Е производства фирмы Toshiba, Япония, или серий С, RTM, RTC или X производства фирмы IAE Spa, Италия, или серий РХ, DA или DR производства фирмы Dunlee, США, или серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ, или серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ, или серий RAD, А, CG, G, М, Р, PG, SG, В, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США. 3.3. Коллиматор (диафрагма): серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ, или серий Ralco R, Ralco Р или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия, или серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 4. Стол пациента RTOMO-1100 по спецификации или RTOMO-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 4.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 4.2. Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ. 4.3. Стол-каталка серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ, или серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ, или стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США. 5. Устройство рентгеновское питающее: 5.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-«ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 5.2. РПУ производства АО «НИПК «Электрон», включающее: 5.2.1. Генератор рентгеновский серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ, или серии Editor производства фирмы K&S Rontgenwerk Bochum GmbH, ФРГ, или серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада, или серии ТОР-Х производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия, или серий СР1 или BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 5.2.2. Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 6. Камера: - камера рентгеновская цифровая КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007 производства АО «НИПК «Электрон» или камера флюорографическая цифровая КФЦ-«Электрон» по ТУ 9442-006-11150760-00 производства АО «НИПК «Электрон». 7. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS-00 по спецификации или CWS-030 по спецификации или CWS-040 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 7.1. Станция рабочая - оператора/рентген-лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации или WST1-00 по спецификации; - врача-рентгенолога (АРМ2) WST2-000 по спецификации или WST2-00 по спецификации; - регистратора (АРМЗ) WST3-000 по спецификации или WST3-00 по спецификации, включающая: - мониторы серий CCL или ME производства фирмы Totoku Electric Со Ltd, Япония, и/или серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США, и/или серии IF производства фирмы WIDE, Ю. Корея, и/или серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США, и/или серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, ФРГ, и/или серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция, и/или серий ММ или МС производства фирмы Waveric, Ю. Корея, и/или серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ, и/или серии Radiforce производства фирмы E1ZO NANAO CORPORATION, Япония, и/или серии ЕМ производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия, и/или серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия, и/или серий MML или MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия, и/или серии ENEO производства фирмы ENEO, ФРГ; - источник бесперебойного питания; - монитор. 7.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000-00 по спецификации или SRV-00 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 8. Документация: - паспорт АРЦ1-000 ПС; - руководство по эксплуатации АРЦ1-000 РЭ. 9. Дополнительное оснащение: 9.1. Дозиметр производства НПП «Доза», Россия, ТУ 4362-004-31867313-98, или серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me(3technik GmbH, ФРГ, или серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ. 9.2. Устройство переговорное АРЦ1-2410 производства АО «НИПК «Электрон». 9.3. Оборудование рентгенозащитное: - окно рентгенозащитное размером не менее 1000x500 мм серии МАСО производства фирмы Hans O.Mahn & Со. KG, ФРГ, или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2023
Период действия
с 15.03.2023 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-«МАКСИМА» по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.03.2012 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2008 по 13.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы