ФСР 2008/02590
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02590
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.04.2008 по 13.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02590
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):
1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии UNI-DR производства фирмы LISTEM, Ю.Корея - серии MH фирмы Shimadzu, Япония - серий B или CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США; 1.3 Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.2 Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серий C, X, RTM или RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серий РХ, DA или DR производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Коллиматор (диафрагма): - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; 4.3 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Устройство рентгеновское питающее: - РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 - РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серий CPI или BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 5.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007 - камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00 7.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе: 7.1 Станция рабочая, включающая мониторы: - серий CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM или MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML или MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ); 7.2 Сервер 8.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 8.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me technik GmbH (ФРГ) - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 8.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон". 8.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: - окно рентгенозащитное размером не менее 1000 500 мм серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ)
1.Штатив производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 1.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 1.2 Штатив с поворотным кронштейном: - серии Roesys ARC1-020 производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии UNI-DR производства фирмы LISTEM, Ю.Корея - серии MH фирмы Shimadzu, Япония - серий B или CS фирмы Omega Medical Imaging Inc., США; 1.3 Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2 Стойка производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающая: 2.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 2.2 Колонна с направляющими: - серий Roesys AFC2-040 или Roesys XRCOL производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.Кронштейн с излучателем в сборе производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 3.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 3.2 Излучатель рентгеновский: - серии Е производства фирмы Toshiba, Япония - серий C, X, RTM или RTC производства фирмы IAE Spa, Италия - серий РХ, DA или DR производства фирмы Dunlee, США - серии SV производства фирмы Siemens, ФРГ - серии Roesys XRT производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond или Emerald, производства фирмы Varian Medical Systems, США; 3.3 Коллиматор (диафрагма): - серии Multileaf Collimator производства фирмы Siemens, ФРГ - серий Ralco R, Ralco P или Ralco Т производства фирмы Ralco srl., Италия - серии Roesys XRC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.Стол пациента производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 4.1 Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 4.2 Стол снимков серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG, ФРГ; 4.3 Стол-каталка: - серии Roesys производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ - серии Prognost производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ - стол для катетеризации серии KS фирмы Shimadzu, Япония или серий С или CS фирмы Omega Medical Imaging, Inc., США; 5.Устройство рентгеновское питающее: - РПУ-"ОКО" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-022-11150760-2006 - РПУ производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающее: 5.1 Генератор рентгеновский: - серии Pro Vario производства фирмы Provotec GmbH & Co.KG , ФРГ - серии Editor производства фирмы K&S R?ntgenwerk Bochum GmbH, ФРГ - серии Epsilon производства фирмы EMD Technologies Inc., Канада - серии TOP-X производства фирмы Innomed Medical Inc., Венгрия - серий CPI или BRG производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc., Канада - серии Roesys XRG производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 5.2 Кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей: - серии CABLE ASSY производства фирмы Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - серии Roesys HVC производства фирмы Roesys GmbH, ФРГ; 6.Камера: - камера рентгеновская цифровая КРЦ производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-026-11150760-2007 - камера флюорографическая цифровая КФЦ-"Электрон" производства ЗАО "НИПК "Электрон" ТУ 9442-006-11150760-00 7.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон", в составе: 7.1 Станция рабочая, включающая мониторы: - серий CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd (Япония) - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc. (США) - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея) - серий MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США) - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США) - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония) - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция) - серий MM или MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея) - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония) - серии EM производства фирмы Electronica Industriale Comense s.r.l. (Италия) - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия) - серий MML или MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия) - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ); 7.2 Сервер 8.Дополнительное оснащение (поставляется по согласованию с заказчиком) 8.1 Дозиметр: - производства НПО "Доза" (Россия) ТУ 4362-004-31867313-98 - серии VacuDAP производства фирмы VacuTec Me technik GmbH (ФРГ) - серии Roesys XRD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ); 8.2 Устройство переговорное производства ЗАО "НИПК "Электрон". 8.3 Оборудование рентгенозащитное и др.: - окно рентгенозащитное размером не менее 1000 500 мм серии MACO производства фирмы Hans О.Mahn & Co.KG (ФРГ) или серии Roesys XPW производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "НИПК "Электрон""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2025
Период действия
с 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2023
Период действия
с 15.03.2023 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2022
Период действия
с 21.02.2022 по 15.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-«МАКСИМА» по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2021
Период действия
с 02.07.2021 по 21.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 02.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой АРЦ-"МАКСИМА" по ТУ 9442-024-11150760-2008 в составе (см. приложение на 3 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02590
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 13.03.2012 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы