Г004-00110-00/02930439 | ФСР 2008/02564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930439 | ФСР 2008/02564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL»
Формы комплектации: Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT «ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает: - ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31 -0,08 мл (6 пробирок синяя крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59 - 0,08 мл (6 пробирок сиреневая крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56 - 0,08 мл (6 пробирок зеленая крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 - 0,08 мл (6 пробирок оранжевая крышка); - ПЦР-буфер-FRT - 1,1 мл (2 пробирки); - Полимераза (TaqF) - 0,06 мл (2 пробирки); - К+ ВПЧ 16/18/31-0,06 мл(1 пробирка); - К+ ВПЧ 39/45/59 - 0,06 мл (1 пробирка); - К+ ВПЧ 33/35/56 - 0,06 мл (1 пробирка); - К+ ВПЧ 51/52/58 - 0,06 мл (1 пробирка); - К- - 0,5 мл (1 пробирка); - ОКО - 1,2 мл (1 пробирка). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип» может быть предоставлен на электронном носителе информации или представлен на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) - 1 шт. Эксплуатационная документация в составе медицинского изделия изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации: Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT «ПЦР-комплект» вариант FRT - комплект реагентов для амплификации участков ДНК ВПЧ ВКР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» - включает: - ПЦР-смесь ВПЧ 16/18/31 -0,08 мл (6 пробирок синяя крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 39/45/59 - 0,08 мл (6 пробирок сиреневая крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 33/35/56 - 0,08 мл (6 пробирок зеленая крышка); - ПЦР-смесь ВПЧ 51/52/58 - 0,08 мл (6 пробирок оранжевая крышка); - ПЦР-буфер-FRT - 1,1 мл (2 пробирки); - Полимераза (TaqF) - 0,06 мл (2 пробирки); - К+ ВПЧ 16/18/31-0,06 мл(1 пробирка); - К+ ВПЧ 39/45/59 - 0,06 мл (1 пробирка); - К+ ВПЧ 33/35/56 - 0,06 мл (1 пробирка); - К+ ВПЧ 51/52/58 - 0,06 мл (1 пробирка); - К- - 0,5 мл (1 пробирка); - ОКО - 1,2 мл (1 пробирка). Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип» может быть предоставлен на электронном носителе информации или представлен на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) - 1 шт. Эксплуатационная документация в составе медицинского изделия изготовлена в бумажном виде и представлена на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02564
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02564
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02564
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02564
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2008 по 24.06.2008
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-FL» по ТУ 9398-049-01897593-2008 в следующих формах комплектации: Вариант FRT (форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02564
Дата регистрации МИ
29.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 24.06.2008 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
226080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы