Г004-00110-00/03172229 | ФСР 2008/02349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03172229 | ФСР 2008/02349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2025 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03172229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ
9444-152-07530936-2007
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по
ТУ 9444-152-07530936-2007
9444-152-07530936-2007
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по
ТУ 9444-152-07530936-2007
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для лечебного воздействия на сердце одиночным
двухполярным (бифазным) электрическим импульсом
посредством пары электродов, трансторакально, а также
для наблюдения и регистрации электрокардиограммы
(ЭКГ) пациента как от электродов дефибрилляции, так и
от отдельных электрокардиографических электродов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119850
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.М.Горького, д.90
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02349
Дата регистрации МИ
28.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03172229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119850
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02349
Дата регистрации МИ
28.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03172229
Срок действия
18.03.2026
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119850
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02349
Дата регистрации МИ
28.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
119850
Наименование
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН" по ТУ 9444-152-07530936-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02349
Дата регистрации МИ
28.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2008 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
119850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
п.119, ПП 1684:
1) добавление варианта исполнения медицинского изделия
2) изменение адреса места производства
3) актуализация технической и эксплуатационной документации
1) добавление варианта исполнения медицинского изделия
2) изменение адреса места производства
3) актуализация технической и эксплуатационной документации
Файлы