ФСР 2008/02275

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02275
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2016 по 13.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
В состав набора входят следующие реагенты:  Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);  Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);  К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);  К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);  К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);  К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);  К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);  БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);  РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);  ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);  Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);  ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);  Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213570
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2012
Период действия
с 20.12.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 20.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы