ФСР 2008/02275
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2012 по 26.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2. - 1 шт.; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К1+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 10 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл; - К2+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 40 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К3+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 80 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К4+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 160 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека инактивированная, не содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 13,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная пленка для планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2. - 1 шт.; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К1+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 10 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл; - К2+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 40 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К3+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 80 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К4+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 160 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека инактивированная, не содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 13,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная пленка для планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924705
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2021
Период действия
с 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 17.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02275
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 20.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
213570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы