Г004-00110-00/02933557 | ФСР 2008/02273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933557 | ФСР 2008/02273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2023 по 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Неинвазивный монитор артериального давления "НБМАД" по ТУ 26.60.12-001-77461929-2022
в составе: 1. Неинвазивный монитор артериального давления «НБМАД» - 1 шт. 2. Манжета универсальная, производства ООО «АКСМА», Россия - 1 шт. 3. Манжета детская, производства «Оmron Healthcare Со., Ltd.», Япония (при необходимости) - 1 шт. 4. Манжета стандартная, производства «AND», Япония (при необходимости) - 1 шт. 5. Манжета большая, производства «AND», Япония (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Программное обеспечение «НБМАД» версии 1.15 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом - 1 шт. Принадлежности: 1. Портативный ПК в комплекте с блоком питания и эксплуатационной документацией производителя (при необходимости) в вариантах исполнения - 1 шт. 1.1. Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 1.2. Портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай. 1.3. Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США. 1.4. Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай. 1.5. Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 1.6. Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 1.7. Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США. 1.8. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 1.9. Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis», Китай. 1.10. Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай. 1.11. Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия. 1.12. Портативный ПК «ICL— КПО ВС», производства «ICL— КПО ВС», Россия. 1.13. Портативный ПК «Chuwi», производства «Shenzhen Ditaier Technology», Китай. 1.14. Портативный ПК «DEXP», производства «DEXP», Россия. 1.15. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 1.16. Портативный ПК «Echips», производства «Echips», Россия. 1.17. Портативный ПК «F+», производства «Ф-Плюс Мобайл», Россия. 1.18. Портативный ПК «Honor», производства «Zhixin New Information Technology Со. Ltd.», Китай. 1.19. Портативный ПК «Huawei», производства «Huawei Technologies Со. Ltd.», Китай. 1.20. Портативный ПК «Infinix» или «Тесnо», производства «Transsion Holdings», Гонконг. 1.21. Портативный ПК «MSI», производства «Micro-Star International Со., Ltd», Тайвань. 1.22. Портативный ПК «Realme», производства «ВВК Electronics», Китай. 1.23. Портативный ПК «Xiaomi» или «Redmi», производства «Xiaomi Corporation», Китай. 1.24. Портативный ПК «TCL», производства «TCL Corporation», Китай. 2. Принтер в комплекте с эксплуатационной документацией производителя (при необходимости) в вариантах исполнения - 1 шт.: 2.1. Принтер «НР», производства «НР Inc.», США. 2.2. Принтер «Canon», производства «Canon Japan Inc.», Япония. 2.3. Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония. 2.4. Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США. 2.5. Принтер «Epson», производства «SEIKO EPSON CORP», Филиппины. 2.6. Принтер «Kyocera», производства «KYOCERA Corporation», Япония. 2.7. Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Co. Ltd», Республика Корея. 2.8. Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай. 2.9. Принтер «Deli», производства «Deli Company», Китай. 2.10. Принтер «Ricoh», производства «Ricoh Company, Ltd.», Япония. 2.11. Принтер «Sharp», производства «Sharp Corporation», Япония. 3. Сумка переносная «НБМАД» (при необходимости) - 1 шт.
в составе: 1. Неинвазивный монитор артериального давления «НБМАД» - 1 шт. 2. Манжета универсальная, производства ООО «АКСМА», Россия - 1 шт. 3. Манжета детская, производства «Оmron Healthcare Со., Ltd.», Япония (при необходимости) - 1 шт. 4. Манжета стандартная, производства «AND», Япония (при необходимости) - 1 шт. 5. Манжета большая, производства «AND», Япония (при необходимости) - 1 шт. 6. Кабель USB - 1 шт. 7. Программное обеспечение «НБМАД» версии 1.15 - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации, объединенное с паспортом - 1 шт. Принадлежности: 1. Портативный ПК в комплекте с блоком питания и эксплуатационной документацией производителя (при необходимости) в вариантах исполнения - 1 шт. 1.1. Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 1.2. Портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай. 1.3. Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США. 1.4. Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай. 1.5. Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 1.6. Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 1.7. Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США. 1.8. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 1.9. Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis», Китай. 1.10. Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай. 1.11. Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия. 1.12. Портативный ПК «ICL— КПО ВС», производства «ICL— КПО ВС», Россия. 1.13. Портативный ПК «Chuwi», производства «Shenzhen Ditaier Technology», Китай. 1.14. Портативный ПК «DEXP», производства «DEXP», Россия. 1.15. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 1.16. Портативный ПК «Echips», производства «Echips», Россия. 1.17. Портативный ПК «F+», производства «Ф-Плюс Мобайл», Россия. 1.18. Портативный ПК «Honor», производства «Zhixin New Information Technology Со. Ltd.», Китай. 1.19. Портативный ПК «Huawei», производства «Huawei Technologies Со. Ltd.», Китай. 1.20. Портативный ПК «Infinix» или «Тесnо», производства «Transsion Holdings», Гонконг. 1.21. Портативный ПК «MSI», производства «Micro-Star International Со., Ltd», Тайвань. 1.22. Портативный ПК «Realme», производства «ВВК Electronics», Китай. 1.23. Портативный ПК «Xiaomi» или «Redmi», производства «Xiaomi Corporation», Китай. 1.24. Портативный ПК «TCL», производства «TCL Corporation», Китай. 2. Принтер в комплекте с эксплуатационной документацией производителя (при необходимости) в вариантах исполнения - 1 шт.: 2.1. Принтер «НР», производства «НР Inc.», США. 2.2. Принтер «Canon», производства «Canon Japan Inc.», Япония. 2.3. Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония. 2.4. Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США. 2.5. Принтер «Epson», производства «SEIKO EPSON CORP», Филиппины. 2.6. Принтер «Kyocera», производства «KYOCERA Corporation», Япония. 2.7. Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Co. Ltd», Республика Корея. 2.8. Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай. 2.9. Принтер «Deli», производства «Deli Company», Китай. 2.10. Принтер «Ricoh», производства «Ricoh Company, Ltd.», Япония. 2.11. Принтер «Sharp», производства «Sharp Corporation», Япония. 3. Сумка переносная «НБМАД» (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ЭЛЕМЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., помещ. IV, ком. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., помещ. IV, ком. 20
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156940
Адрес
ООО НПП "ЭЛЕМЕНТ", 170019, Тверская область, г. Тверь, ул. 2-Лазо, д. 31, офис №14
Наименование
Неинвазивный монитор артериального давления "НБМАД" по ТУ 26.60.12-001-77461929-2022
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02273
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
156940
Наименование
Прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией "ЭДТВ" по ТУ 9441-001-9823762-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02273
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2020
Период действия
с 30.07.2020 по 14.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/32.50.21.112
Вид
156940
Наименование
Прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией "ЭДТВ" по ТУ 9441-001-9823762-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02273
Дата регистрации МИ
17.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2008 по 30.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
300700
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы