Г004-00110-00/02936388 | ФСР 2008/02268

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936388 | ФСР 2008/02268
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus-FL»
Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, в составе: 1. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 1 пробирка (0,6 мл); 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 1 пробирка (0,6 мл); 3. ПЦР-буфер-C - 2 пробирки (0,3 мл); 4. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл); 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки (0,015 мл); 6. RT-G-mix-2 - 2 пробирки (0,015 мл); 7. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 1 пробирка (0,1 мл); 8. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 1 пробирка (0,1 мл); 9. К- - 1 пробирка (0,5 мл); 10. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (8,0 мл); 11. ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл); 12. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл); 13. Буфер для элюции В - 5 пробирок (1,2 мл). 14. Программное обеспечение на электронном носителе или сайте Изготовителя: - программное обеспечение AmpliSens® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus Soft версия 1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 15. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и сайте Изготовителя: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL" по ТУ 9398-055-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02268
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02268
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2011
Период действия
с 16.11.2011 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02268
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2008 по 30.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А, норовирусов 2 генотипа и автровирусов в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (GWH) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02268
Дата регистрации МИ
19.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.12.2009 по 16.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы