Г004-00110-00/02937271 | ФСР 2008/02265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937271 | ФСР 2008/02265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL»
формы комплектации: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, состоит из 2 частей. Часть 1 из 2. Состав: 1. ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella - 0,1 мл х 1 шт. 2. ПКО ДНК Campylobacter jejuni / Adenovirus F-Flu - 0,1 мл х 1 шт. 3. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 0,1 мл х 1 шт. 4. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 0,1 мл х 1 шт. 5. К- - 0,5 мл х 1 шт. 6. Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл х 1 шт. 7. ВКО-FL - 0,6 мл х 1 шт. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 9. Буфер для элюции В - 1,2 мл х 5 шт. 10. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 11. Программное обеспечение AmpliSens® AII-screen Soft версия 1.0.3 - 1 шт. 12. Руководство оператора - 1 шт. 13. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. 16. Вкладыш - 2 шт. 17. Краткое руководство - 1 шт. Часть 2 из 2. Состав: 1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / Adenovirus - 0,6 мл х 1 шт. 3. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 0,6 мл х 1 шт. 4. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 0,6 мл х 1 шт. 5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4 шт. 6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 7. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 8. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.
формы комплектации: Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, состоит из 2 частей. Часть 1 из 2. Состав: 1. ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella - 0,1 мл х 1 шт. 2. ПКО ДНК Campylobacter jejuni / Adenovirus F-Flu - 0,1 мл х 1 шт. 3. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 0,1 мл х 1 шт. 4. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 0,1 мл х 1 шт. 5. К- - 0,5 мл х 1 шт. 6. Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл х 1 шт. 7. ВКО-FL - 0,6 мл х 1 шт. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт. 9. Буфер для элюции В - 1,2 мл х 5 шт. 10. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 11. Программное обеспечение AmpliSens® AII-screen Soft версия 1.0.3 - 1 шт. 12. Руководство оператора - 1 шт. 13. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. 16. Вкладыш - 2 шт. 17. Краткое руководство - 1 шт. Часть 2 из 2. Состав: 1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. - 0,6 мл х 1 шт. 2. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / Adenovirus - 0,6 мл х 1 шт. 3. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 0,6 мл х 1 шт. 4. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 0,6 мл х 1 шт. 5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4 шт. 6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 7. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 8. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Salmonella (Salmonella spp.) и Campylobacter (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ-скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2008 по 12.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.02.2010 по 17.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы