ФСР 2008/02265
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2010 по 17.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02265
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F.
Вариант FEP/FRT. Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, , г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, , г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325760
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2025
Период действия
с 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
325760
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2011
Период действия
с 17.11.2011 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
325760
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Salmonella (Salmonella spp.) и Campylobacter (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ-скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02265
Дата регистрации МИ
18.03.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2008 по 12.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы