Г004-00110-00/02929083 | ФСР 2007/01377
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929083 | ФСР 2007/01377
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01377
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Неинвазивный анализатор формулы крови, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему "НАФК" по ТУ 9441-001-95539813-2006
в составе: 1. Блок пациента электронный «НАФК» - 1 шт. 2. Кабель с пятью электродами пациента - 2 шт. 3. Кабель связи БПЭ с ПК - 1 шт. 4. Программное обеспечение для ПК версия 6_37 - 1 шт. 5. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 5.2. Портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай. 5.3. Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США. 5.4. Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай. 5.5. Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 5.6. Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 5.7. Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США. 5.8. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 5.9. Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis», Китай. 5.10. Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай. 5.11. Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия. 5.12. Портативный ПК «ICL-КПО ВС», производства «ICL-КПО ВС», Россия. 6. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Блок питания для портативного ПК, производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 6.2. Блок питания для портативного ПК, производства «Acer Inc.», Китай. 6.3. Блок питания для портативного ПК, производства «Dell Technologies Inc.», США. 6.4. Блок питания для портативного ПК, производства «Lenovo Group Limited», Китай. 6.5. Блок питания для портативного ПК, производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 6.6. Блок питания для портативного ПК, производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 6.7. Блок питания для портативного ПК, производства «НР Inc.», США. 6.8. Блок питания для портативного ПК, производства «Digma», Великобритания. 6.9. Блок питания для портативного ПК, производства «Irbis», Китай. 6.10. Блок питания для портативного ПК, производства «Prestigio», Китай. 6.11. Блок питания для портативного ПК, производства «Aquarius», Россия. 6.12. Блок питания для портативного ПК, производства «ICL-КПО ВС», Россия. 7. Принтер - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Принтер «НР», производства «НР Inc.», США. 7.2. Принтер «Саnon», производства «Саnon Japan Inc.», Япония. 7.3. Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония. 7.4. Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США. 7.5. Принтер «Epson», производства «SEIKO EPSON CORP», Филиппины. 7.6. Принтер «Kyocera», производства «KYOCERA Corporation», Япония. 7.7. Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 7.8. Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Блок пациента электронный «НАФК» - 1 шт. 2. Кабель с пятью электродами пациента - 2 шт. 3. Кабель связи БПЭ с ПК - 1 шт. 4. Программное обеспечение для ПК версия 6_37 - 1 шт. 5. Портативный ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 5.1. Портативный ПК «ASUS», производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 5.2. Портативный ПК «Acer», производства «Acer Inc.», Китай. 5.3. Портативный ПК «Dell», производства «Dell Technologies Inc.», США. 5.4. Портативный ПК «Lenovo», производства «Lenovo Group Limited», Китай. 5.5. Портативный ПК «LG», производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 5.6. Портативный ПК «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 5.7. Портативный ПК «НР», производства «НР Inc.», США. 5.8. Портативный ПК «Digma», производства «Digma», Великобритания. 5.9. Портативный ПК «Irbis», производства «Irbis», Китай. 5.10. Портативный ПК «Prestigio», производства «Prestigio», Китай. 5.11. Портативный ПК «Aquarius», производства «Aquarius», Россия. 5.12. Портативный ПК «ICL-КПО ВС», производства «ICL-КПО ВС», Россия. 6. Блок питания для портативного ПК - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 6.1. Блок питания для портативного ПК, производства «ASUSTeK Computer Inc.», Китай. 6.2. Блок питания для портативного ПК, производства «Acer Inc.», Китай. 6.3. Блок питания для портативного ПК, производства «Dell Technologies Inc.», США. 6.4. Блок питания для портативного ПК, производства «Lenovo Group Limited», Китай. 6.5. Блок питания для портативного ПК, производства «LG Electronics Inc.», Республика Корея. 6.6. Блок питания для портативного ПК, производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 6.7. Блок питания для портативного ПК, производства «НР Inc.», США. 6.8. Блок питания для портативного ПК, производства «Digma», Великобритания. 6.9. Блок питания для портативного ПК, производства «Irbis», Китай. 6.10. Блок питания для портативного ПК, производства «Prestigio», Китай. 6.11. Блок питания для портативного ПК, производства «Aquarius», Россия. 6.12. Блок питания для портативного ПК, производства «ICL-КПО ВС», Россия. 7. Принтер - 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Принтер «НР», производства «НР Inc.», США. 7.2. Принтер «Саnon», производства «Саnon Japan Inc.», Япония. 7.3. Принтер «Brother», производства «Brother Industries, Ltd», Япония. 7.4. Принтер «Xerox», производства «Xerox Corporation», США. 7.5. Принтер «Epson», производства «SEIKO EPSON CORP», Филиппины. 7.6. Принтер «Kyocera», производства «KYOCERA Corporation», Япония. 7.7. Принтер «Samsung», производства «Samsung Electronics Со. Ltd», Республика Корея. 7.8. Принтер «Pantum», производства «Pantum», Китай. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПП "ЭЛЕМЕНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., помещ. IV, ком. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, ул. Большая Грузинская, д. 20, эт. подв., помещ. IV, ком. 20
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192850
Адрес
ООО НПП "ЭЛЕМЕНТ", 170019, Тверская область, г. Тверь, ул. 2-Лазо, д. 31, офис №14
Наименование
Прибор для скрининговой оценки показателей крови методом мультилокальной биотермометрии крови "АМП" по ТУ 9441-001-95539813-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01377
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2019
Период действия
с 04.12.2019 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
192850
Наименование
Прибор для скрининговой оценки показателей крови методом мультилокальной биотермометрии крови "АМП" в составе: блок пациента электронный "АМП", кабель с пятью электродами пациента, кабель связи БПЭ с ПК, программное обеспечение по ТУ 9441-001-95539813-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01377
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2007 по 04.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
192850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы