Г004-00110-00/02929472 | ФСР 2007/01213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929472 | ФСР 2007/01213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929472
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС" Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum по ТУ 9398-085-05941003-2013
Набор выпускается в трех комплектах: - Комплект №1 рассчитан на проведение 100 определений, включая постановку контрольных образцов. - Комплект № 2 рассчитан на проведение 200 определений, включая постановку контрольных образцов. - Комплект №3 рассчитан на проведение 500 определений, включая постановку контрольных образцов. - СЭ (комплект 1-4,5 мл.-2 фл.), (комплект 2-4,5 мл.-4 фл.), (комплект 3-4,5 мл.-10 фл.); - КЭ (комплект 1-4,5 мл.-2 фл.), (комплект 2-4,5 мл.-4 фл.), (комплект 3-4,5 мл.-10 фл.); - К+ (комплект 1-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 2-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 3-0,5 мл.-1 фл.); - К- (комплект 1-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 2-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 3-0,5 мл.-1 фл.); - РРО (комплект 1-21 мл.-1 фл.), (комплект 2-21 мл.-2 фл.), (комплект 3-21 мл.-5 фл.); - Планшет иммунологический с U-образным профилем дна лунок для постановки РПГА (комплект 1-2 шт.), (комплект 2-4 шт.), (комплект 3-10 шт.); - Планшет для предварительного разведения образцов (комплект 1-1 шт.), (комплект 2-2 шт.), (комплект 3-5 шт.).
Набор выпускается в трех комплектах: - Комплект №1 рассчитан на проведение 100 определений, включая постановку контрольных образцов. - Комплект № 2 рассчитан на проведение 200 определений, включая постановку контрольных образцов. - Комплект №3 рассчитан на проведение 500 определений, включая постановку контрольных образцов. - СЭ (комплект 1-4,5 мл.-2 фл.), (комплект 2-4,5 мл.-4 фл.), (комплект 3-4,5 мл.-10 фл.); - КЭ (комплект 1-4,5 мл.-2 фл.), (комплект 2-4,5 мл.-4 фл.), (комплект 3-4,5 мл.-10 фл.); - К+ (комплект 1-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 2-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 3-0,5 мл.-1 фл.); - К- (комплект 1-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 2-0,2 мл.-1 фл.), (комплект 3-0,5 мл.-1 фл.); - РРО (комплект 1-21 мл.-1 фл.), (комплект 2-21 мл.-2 фл.), (комплект 3-21 мл.-5 фл.); - Планшет иммунологический с U-образным профилем дна лунок для постановки РПГА (комплект 1-2 шт.), (комплект 2-4 шт.), (комплект 3-10 шт.); - Планшет для предварительного разведения образцов (комплект 1-1 шт.), (комплект 2-2 шт.), (комплект 3-5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244050
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Наименование
Набор реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС" Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum по ТУ 9398-085-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01213
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2021
Период действия
с 18.08.2021 по 05.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС" Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum по ТУ 9398-085-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01213
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2015
Период действия
с 10.04.2015 по 18.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244050
Наименование
Набор реагентов "ДС-РПГА-АНТИ-ЛЮИС" Иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum по ТУ 9398-085-05941003-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01213
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2014
Период действия
с 06.05.2014 по 10.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ДС-РПГА-Анти-ЛЮИС", иммунодиагностикум эритроцитарный для выявления специфических антител к Treponema pallidum по ТУ 9398-085-05941003-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01213
Дата регистрации МИ
26.11.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2007 по 06.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244050