Г004-00110-00/02920135 | ФСР 2007/01083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920135 | ФСР 2007/01083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2025 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/01083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920135
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018
варианты исполнений: I. Комплекс рентгеновский диагностический «РИМ» по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018 Исполнение -01 ИЮПН.941213.001-01: 1. Устройство рентгеновское питающее серии EPS 45-80, производства фирмы EMD Technologies Company, Канада или серии VZW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада - 1 шт. 2. Двойная дистанционная педаль производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 3. Рентгеновская трубка (в кожухе) серий RTM или RTC, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия или серий RAD, A, G или SG, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт. 4. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований серии OPERA, производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт.; 5. Стойка снимков серий RS производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 6. Коллиматор серии Optica, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Ralco, производства Ralco, Италия или серии CRUX, производства фирмы Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - до 2-х шт. 7. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея - до 2-х шт. 8. Ионизационные камеры VacuDAP, производства фирмы VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или Three-field chamber KRL, производства Siemens AG, Германия или серии Norma, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 2 шт. 9. Усилитель рентгеновского изображения серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт. 10. Комплект высоковольтных кабелей, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии WBX, производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Китай - 1 комп. 11. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 комп. 12. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США, или серии FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция, или Устройство обработки рентгеновского изображения, производства «Рэйенс Ко., Лтд», Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - до 3-х шт. (при необходимости). 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - до 3 шт. (при необходимости). 14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - до 3 шт. (при необходимости). 15. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай - до 20 шт. (при необходимости). 16. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет - 1 шт. (при необходимости): Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями (РУ РЗН 2015/3346), производства "Агфа Н.В.", Бельгия или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740. 17. Медицинская мультиформатная камера - 1 шт. (при необходимости): Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, по РУ № РЗН 2013/911 или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 18. Пленка для мультиформатной камеры - до 10 шт. (при необходимости). 19. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 20. Переговорное устройство производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или т.м. "STELBERRY", производства ООО "Современные технологии", Россия - 1 шт. (при необходимости). 21. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 22. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 23. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 24. Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 25. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 27. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СК-Е, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости); 29. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения - 1 шт. (при необходимости): Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 Или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1шт. (при необходимости). 30. Рентгенозащитная ширма - 1 шт. (при необходимости): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811. 31. Дозиметр - 1 шт.: Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, варианты исполнения: или VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия РУ № ФСЗ 2012/11816. 32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - 1шт. (при необходимости). 33. Негатоскоп - 1 шт. (при необходимости): Негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскоп по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 - 1 шт. (при необходимости). 34. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» - 1шт. (при необходимости). 35. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1шт. (при необходимости). 36. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия - 1шт. (при необходимости). 37. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-01РЭ. 38. Паспорт ИЮПН.941213.001-01ПС. II. Комплекс рентгеновский диагностический «РИМ» по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018 Исполнение-04 на два рабочих места ИЮПН.941213.001-04: 1. Устройство рентгеновское питающее серии EPS 45-80, производства фирмы EMD Technologies Company, Канада или серии VZW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc, Канада или РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП ВЭЛИТ», Россия, РУ № ФСР 2008/02666 - 1 шт.; 2. Рентгеновская трубка (в кожухе) серии RTM, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия, или серии RAD, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии БД, производства АО «Светлана-рентген», Россия - 1 шт.; 3. Стол снимков CS2000 (Tomo), производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или Стол со штативом снимков серии ТОМОС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или серии OKS, производства Integral medical GmbH, Германия или Стол снимков серии MTOP производства General Medical Merate SpA, Италия или Стол снимков серии МТОЕ производства General Medical Merate SpA, Италия - 1шт.; 4. Стойка снимков BS2000V, производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или OKS W100, производства Integral medical GmbH, Германия или серии СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или серии TRN производства General Medical Merate SpA, Италия - 1 шт.; 5. Коллиматор серии Optica, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Ralco, производства Ralco, Италия или серии CRUX, производства фирмы Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 1 шт.; 6. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея - 2 шт.; 7. Ионизационные камеры VacuDAP, производства фирмы VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или Ионизационные камеры серии SSMC, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или Three-field chamber KRL, производства Siemens АG, Германия, или серии Norma, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 2 шт.; 8. Комплект высоковольтных кабелей, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии WBX, производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Китай - 1 копм.; 9. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 комп.; 10. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX или FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Устройство обработки рентгеновского изображения, производства «Рэйенс Ко., Лтд», Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - до 3-х шт. (при необходимости); 11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - до 3 шт. (при необходимости); 12. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - до 3 шт. (при необходимости); 13. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай - до 20 шт. (при необходимости); 14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет - 1 шт. (при необходимости): Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями (РУ РЗН 2015/3346), производства "Агфа Н.В.", Бельгия или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740; 15. Медицинская мультиформатная камера - 1 шт. (при необходимости): Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № РЗН 2013/911 или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792; 16. Пленка для мультиформатной камеры - до 10 шт. (при необходимости). 17. Переговорное устройство т.м. "STELBERRY", производства ООО "Современные технологии" - 1 шт. (при необходимости). 18. Ступенька для пациента производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости). 19. Держатель кассет для съемки в латеральной позиции производства фирмы Integral medical GmbH, Германия - 1 шт. (при необходимости). 20. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СК-Е, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости). 21. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения - 1 шт. (при необходимости): Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости). 22. Рентгенозащитная ширма - 1 шт. (при необходимости): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 или Комплект резиновых изделий защиты медицинского персонала и пациентов при рентгеновских исследованиях КРЗ- «РАНДА» по ТУ 9398-002-33023803-2006, производства ООО "РАНДА", РУ № ФСР 2011/11504 или перчатки рентгено- и радиационно- защитные по ТУ 9398-001-99074357-2010, производства ООО «Эко-Рус», РУ № ФСР 2010/09174. 23. Дозиметр - 1 шт.: Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 24. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - 1шт. (при необходимости). 25. Негатоскоп - 1 шт. (при необходимости): Негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскоп диагностический светодиодный по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 - 1шт. 26. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» - 1шт. (при необходимости). 27. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1шт. (при необходимости). 28. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия - 1шт. (при необходимости). 29. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-04РЭ. 30. Паспорт ИЮПН.941213.001-04ПС.
варианты исполнений: I. Комплекс рентгеновский диагностический «РИМ» по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018 Исполнение -01 ИЮПН.941213.001-01: 1. Устройство рентгеновское питающее серии EPS 45-80, производства фирмы EMD Technologies Company, Канада или серии VZW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада - 1 шт. 2. Двойная дистанционная педаль производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 3. Рентгеновская трубка (в кожухе) серий RTM или RTC, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия или серий RAD, A, G или SG, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт. 4. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований серии OPERA, производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт.; 5. Стойка снимков серий RS производства General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 6. Коллиматор серии Optica, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Ralco, производства Ralco, Италия или серии CRUX, производства фирмы Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - до 2-х шт. 7. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея - до 2-х шт. 8. Ионизационные камеры VacuDAP, производства фирмы VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или серии SSMC, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или Three-field chamber KRL, производства Siemens AG, Германия или серии Norma, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 2 шт. 9. Усилитель рентгеновского изображения серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония - 1 шт. 10. Комплект высоковольтных кабелей, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии WBX, производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Китай - 1 комп. 11. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 комп. 12. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США, или серии FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция, или Устройство обработки рентгеновского изображения, производства «Рэйенс Ко., Лтд», Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - до 3-х шт. (при необходимости). 13. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - до 3 шт. (при необходимости). 14. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - до 3 шт. (при необходимости). 15. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай - до 20 шт. (при необходимости). 16. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет - 1 шт. (при необходимости): Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями (РУ РЗН 2015/3346), производства "Агфа Н.В.", Бельгия или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740. 17. Медицинская мультиформатная камера - 1 шт. (при необходимости): Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, по РУ № РЗН 2013/911 или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 18. Пленка для мультиформатной камеры - до 10 шт. (при необходимости). 19. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 20. Переговорное устройство производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или т.м. "STELBERRY", производства ООО "Современные технологии", Россия - 1 шт. (при необходимости). 21. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 22. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 23. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 24. Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 25. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 26. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 27. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия - 1 шт. (при необходимости). 28. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СК-Е, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости); 29. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения - 1 шт. (при необходимости): Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 Или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1шт. (при необходимости). 30. Рентгенозащитная ширма - 1 шт. (при необходимости): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811. 31. Дозиметр - 1 шт.: Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, варианты исполнения: или VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия РУ № ФСЗ 2012/11816. 32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - 1шт. (при необходимости). 33. Негатоскоп - 1 шт. (при необходимости): Негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскоп по ТУ 9441-023-74487176-2011, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 - 1 шт. (при необходимости). 34. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» - 1шт. (при необходимости). 35. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1шт. (при необходимости). 36. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия - 1шт. (при необходимости). 37. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-01РЭ. 38. Паспорт ИЮПН.941213.001-01ПС. II. Комплекс рентгеновский диагностический «РИМ» по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018 Исполнение-04 на два рабочих места ИЮПН.941213.001-04: 1. Устройство рентгеновское питающее серии EPS 45-80, производства фирмы EMD Technologies Company, Канада или серии VZW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc, Канада или РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП ВЭЛИТ», Россия, РУ № ФСР 2008/02666 - 1 шт.; 2. Рентгеновская трубка (в кожухе) серии RTM, производства фирмы I.A.E. SPA, Италия, или серии RAD, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США серии Е, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии БД, производства АО «Светлана-рентген», Россия - 1 шт.; 3. Стол снимков CS2000 (Tomo), производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или Стол со штативом снимков серии ТОМОС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или серии OKS, производства Integral medical GmbH, Германия или Стол снимков серии MTOP производства General Medical Merate SpA, Италия или Стол снимков серии МТОЕ производства General Medical Merate SpA, Италия - 1шт.; 4. Стойка снимков BS2000V, производства фирмы PAUSCH Medical GmbH, Германия или OKS W100, производства Integral medical GmbH, Германия или серии СС, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 или серии TRN производства General Medical Merate SpA, Италия - 1 шт.; 5. Коллиматор серии Optica, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Ralco, производства Ralco, Италия или серии CRUX, производства фирмы Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 1 шт.; 6. Отсеивающие решетки производства фирмы Soyee, Корея или JPI, производства Jungwon Precision Ind. Co, Корея - 2 шт.; 7. Ионизационные камеры VacuDAP, производства фирмы VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или Ионизационные камеры серии SSMC, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или Three-field chamber KRL, производства Siemens АG, Германия, или серии Norma, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co., Китай - 2 шт.; 8. Комплект высоковольтных кабелей, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии WBX, производства фирмы Tianjin Wanbo Wire & Cable Co., Китай - 1 копм.; 9. Монтажный комплект кабелей, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 комп.; 10. Система медицинской визуализации цифровая Cloud DR, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия - 1 шт. (при необходимости), включая цифровые приемники (детекторы) рентгеновского изображения серии PaxScan, производства Varex Imaging Corporation, США или серии FDX или FDXA, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или серии Pixium, производства Thales Electron Devices S.A., Франция или Устройство обработки рентгеновского изображения, производства «Рэйенс Ко., Лтд», Корея, РУ № РЗН 2016/4459 - до 3-х шт. (при необходимости); 11. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № ФСР 2008/02715 - до 3 шт. (при необходимости); 12. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностью, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ № РЗН 2017/5616 - до 3 шт. (при необходимости); 13. Монитор высокого разрешения медицинский серии BEACON, производства Beacon, Китай или серии JUSHA, производства Jusha, Китай - до 20 шт. (при необходимости); 14. Система компьютерной радиографии, включая АРМ лаборанта с комплектом CR-кассет - 1 шт. (при необходимости): Система компьютерной рентгенографии CR с принадлежностями (РУ РЗН 2015/3346), производства "Агфа Н.В.", Бельгия или Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04740; 15. Медицинская мультиформатная камера - 1 шт. (при необходимости): Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352 или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DryPix Prima (FM-DL 100) с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № ФСЗ 2009/05959 или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства Fujifilm, Япония, РУ № РЗН 2013/911 или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства "Агфа Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792; 16. Пленка для мультиформатной камеры - до 10 шт. (при необходимости). 17. Переговорное устройство т.м. "STELBERRY", производства ООО "Современные технологии" - 1 шт. (при необходимости). 18. Ступенька для пациента производства фирмы ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. (при необходимости). 19. Держатель кассет для съемки в латеральной позиции производства фирмы Integral medical GmbH, Германия - 1 шт. (при необходимости). 20. Стол-каталка СК в исполнениях СК и СК-Е, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784 - 1 шт. (при необходимости). 21. Комплект средств защиты от рентгеновского излучения - 1 шт. (при необходимости): Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости). 22. Рентгенозащитная ширма - 1 шт. (при необходимости): Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001 в следующих исполнениях: - резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"; - резиносвинцовые передвижные большие ШРЗпб-"Р-К" (фронтальная ШРЗпб-Ф-"Р-К"; с центральной и боковой панелью правой ШРЗпб-П-"Р-К"; с центральной и боковой панелью левой ШРЗпб-Л-"Р-К"; с центральной и двумя боковыми панелями ШРЗпб-ПЛ-"Р-К"), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, моделей: Ι. Ширмы для медицинского персонала: - ШРБ1-"ПОНИ"; - ШРБ2п-"ПОНИ"; - ШРБ2л-"ПОНИ" - ШРБ3-"ПОНИ; - ШРМ-"ПОНИ"; - ШРМЭ-"ПОНИ"; ΙΙ. Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ», производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 или Комплект резиновых изделий защиты медицинского персонала и пациентов при рентгеновских исследованиях КРЗ- «РАНДА» по ТУ 9398-002-33023803-2006, производства ООО "РАНДА", РУ № ФСР 2011/11504 или перчатки рентгено- и радиационно- защитные по ТУ 9398-001-99074357-2010, производства ООО «Эко-Рус», РУ № ФСР 2010/09174. 23. Дозиметр - 1 шт.: Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, модель: ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System варианты исполнения: VacuDap standart или VacuDap OEM производства VacuTec Meßtechnik GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 24. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Д.Д., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 - 1шт. (при необходимости). 25. Негатоскоп - 1 шт. (при необходимости): Негатоскоп "ИКСВЬЮ" по ТУ 9441-023-74487176-2011 варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510", или "ИКСВЬЮ-1520" или варианты исполнения: "ИКСВЬЮ-1510 ЛЭД", или "ИКСВЬЮ-1520 ЛЭД", производства ООО «ДИКСИОН», Россия, РУ № ФСР 2011/11086 или Негатоскоп диагностический светодиодный по ТУ 32.50.50-014-17459079-2019, производства АО «ПОНИ», РУ № РЗН 2020/9942 - 1шт. 26. Щит электрический распределительный, производства ООО «Рен Инн Мед» - 1шт. (при необходимости). 27. Источник бесперебойного питания AРС Back-UPS, производства American Power Conversion Corp. by Schneider Electric, Франция - 1шт. (при необходимости). 28. Стабилизатор напряжения (трехфазный) ШТИЛЬ, производства ЗАО «Тэнси-техно», Россия - 1шт. (при необходимости). 29. Руководство по эксплуатации ИЮПН.941213.001-04РЭ. 30. Паспорт ИЮПН.941213.001-04ПС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, эт. 1, помещ. I, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 11, эт. 1, помещ. I, ком. 1
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
191330
Адрес
ООО "Рен Инн Мед", 143502, Московская область, р-н Истринский, г. Истра, ул. Панфилова, д. НИИЭМ, стр. 3, помещ. 1
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04175650
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191090; 191190
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ"
по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018
по ТУ 26.60.11-001-78471775-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920135
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 9442-001-78471775-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220; 191330
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый "РИМ" по ТУ 9442-001-78471775-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2007 по 04.07.2008
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 9442-001-78471775-2007 в следующих исполнениях (см.приложение на 9 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2011
Период действия
с 28.12.2011 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический "РИМ" по ТУ 9442-001-78471775-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/01083
Дата регистрации МИ
03.12.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.07.2008 по 28.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы