Г004-00110-00/02921717 | ФСР 2007/00814
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921717 | ФСР 2007/00814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00814
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009
Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296140
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2007 по 28.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенсO Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.09.2009 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы