ФСР 2007/00814
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2009 по 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00814
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенсO Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Вариант FEP Набор реагентов выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Вариант FRT Набор реагентов выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F.
Вариант FEP Набор реагентов выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Вариант FRT Набор реагентов выпускается в четырех формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 50, "РЕВЕРТА-L" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F; Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-50F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296140
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2019
Период действия
с 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
296140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL" по ТУ 9398-047-01897593-2009 набор выпускается в двух вариантах (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 13.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296140
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А (Influenza virus A) и идентификации субтипа H5N1 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A H5N1-FL»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00814
Дата регистрации МИ
28.09.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2007 по 28.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы