ФСР 2007/00585
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2007 по 08.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00585
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-FRT»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05761654
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2026
Период действия
с 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286800
Файлы
Вкладыши HBV-FL_256903-watermark ПК HBV-FL_256904-watermark ИП HBV-FL от 16.06.26_256905 КР HBV-FL от 04.12.25_256906 ЭД_256907-watermark Руководство оператора ПО AmpliSens HBV-FL Soft_256908-watermark Фото HBV-FL от 31.03.2026_256909 Макет маркировки HBV-FL (форма 4)_256910-watermark Макет упаковки HBV-FL (форма 4)_256911-watermark
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012 набор выпускается в 2 форматах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 10.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-1987-2026 от 09.06.2026 г.
Файлы