Г004-00110-00/05761654 | ФСР 2007/00585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05761654 | ФСР 2007/00585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05761654
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Формы комплектации:
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав:
ПЦР-смесь-1-FL HBV – 0,3 мл х 4 шт.
ПЦР-буфер-B – 0,2 мл х 4 шт.
Полимераза (TaqF) – 0,02 мл х 4 шт.
KB2 HBV – 0,1 мл х 4 шт.
К- – 0,2 мл х 4 шт.
ОКО – 1,2 мл х 4 шт.
ПКO-1-HBV – 0,06 мл х 4 шт.
ВКО STI-87 – 0,28 мл х 4 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® HBV-FL Soft – 1 шт.
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.
– Паспорт качества – 1 шт.
– Вкладыш – 2 шт.
– Краткое руководство – 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав:
ПЦР-смесь-1-FL HBV – 0,3 мл х 4 шт.
ПЦР-буфер-B – 0,2 мл х 4 шт.
Полимераза (TaqF) – 0,02 мл х 4 шт.
KB2 HBV – 0,1 мл х 4 шт.
К- – 0,2 мл х 4 шт.
ОКО – 1,2 мл х 4 шт.
ПКO-1-HBV – 0,06 мл х 4 шт.
ВКО STI-87 – 0,28 мл х 4 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– AmpliSens® HBV-FL Soft – 1 шт.
– Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
– Инструкция по применению – 1 шт.
– Паспорт качества – 1 шт.
– Вкладыш – 2 шт.
– Краткое руководство – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс® HBV-FL» предназначен для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в биологическом материале (плазма венозной крови) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из плазмы венозной крови.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала с целью выявления ДНК вируса гепатита В.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
Вкладыши HBV-FL_256903-watermark ПК HBV-FL_256904-watermark ИП HBV-FL от 16.06.26_256905 КР HBV-FL от 04.12.25_256906 ЭД_256907-watermark Руководство оператора ПО AmpliSens HBV-FL Soft_256908-watermark Фото HBV-FL от 31.03.2026_256909 Макет маркировки HBV-FL (форма 4)_256910-watermark Макет упаковки HBV-FL (форма 4)_256911-watermark
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024 по 29.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2012 набор выпускается в 2 форматах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 10.04.2012 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 10.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HВV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® HBV-FL» по ТУ 9398-030-01897593-2010 набор выпускается в двух вариантах (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-FRT»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00585
Дата регистрации МИ
09.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2007 по 08.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-1987-2026 от 09.06.2026 г.
Файлы