Г004-00110-00/02934254 | ФСР 2007/00531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934254 | ФСР 2007/00531
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934254
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП" - "Синтез" по ТУ 9398-055-00480201-2003
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"-"Синтез" с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-055-00480201-2003, в составе: - контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 250 мл - 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора - 1 шт.; - инструкция по применению комплекта - 1 шт.; - пакет комплекта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП" - "Синтез" по ТУ 9398-055-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00531
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП" - "Синтез" по ТУ 9398-055-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00531
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора ККМП-"Синтез"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00531
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 09.08.2007 по 09.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Файлы
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей однократного применения стерильный, для центрифужного плазмафереза у донора "ККМП"- "Синтез" по ТУ 9398-055-00480201-2003 в следующих исполнениях: исполнение 1, исполнение 2, исполнение 3, исполнение 4.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00531
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.03.2011
Период действия
с 09.03.2011 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы