Г004-00110-00/02915509 | ФСР 2007/00454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915509 | ФСР 2007/00454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2025 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека в медицинских учреждениях и при оказании медицинской помощи на дому.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210160
Адрес
-
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Файлы
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а1726/4803-06
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2006 по 01.08.2007
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической
и эксплуатационной документации в связи с
актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление
вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение
комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п.
119 Сведения о производителе медицинского изделия:
изменение и уточнение адресов производственных
площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119
Изменение наименования медицинского изделия
6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или)
упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119
Изменение класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012,
Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения
медицинского изделия, не влекущее за собой изменения
функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение
кода вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий,
утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации
и эксплуатационной документации в связи с
актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление
вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение
комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п.
119 Сведения о производителе медицинского изделия:
изменение и уточнение адресов производственных
площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119
Изменение наименования медицинского изделия
6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или)
упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119
Изменение класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012,
Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения
медицинского изделия, не влекущее за собой изменения
функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение
кода вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий,
утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации
Файлы