Г004-00110-00/02915509 | ФСР 2007/00454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915509 | ФСР 2007/00454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Исполнение 1.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
«АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-10» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для
внешней карты памяти и выводом на персональную ЭВМ
в составе: 1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-10
– 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6 шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-PEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс,
Инк», Китай- 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при
необходимости). 8. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02
– 1 шт. 9. Компакт диск с программным обеспечением
«CardioPC Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при
необходимости) 10. Кабель выравнивания потенциалов
ЮМГИ.685621.025 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель USB 2.0 A-B 1,8 м – 1 шт. (при необходимости)
12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ
– 1 шт. 13. Ленты тепловой и чернильной регистрации
диаграммные для медицинских приборов и аппаратов
ЛБД-"Комус" по ТУ 9398-008-42926065-2006 для
ЭКГ, ЭЭГ, биохимических анализаторов, фетальных
мониторов; на основе сырьевого материала фирм
"Papierfabrik August Koehler AG" (Германия) и "JTK Jujo
Thermal" (Финляндия), производства ООО «КОМУС»,
Россия, РУ № ФСР 2011/11119 – 2 рулона. 14. Сумка для
переноски ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Исполнение 2.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-11» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со встроенной
памятью и выводом на персональную ЭВМ в составе:
1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-11 – 1
шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-PEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 8. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02 – 1 шт. 9. Компакт диск с программным обеспечением «CardioPC Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при
необходимости) 10. Кабель выравнивания потенциалов
ЮМГИ.685621.025 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель USB 2.0 A-B 1,8 м – 1 шт. (при необходимости)
12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ
– 1 шт. 13. Ленты тепловой и чернильной регистрации
диаграммные для медицинских приборов и аппаратов
ЛБД-"Комус" по ТУ 9398-008-42926065-2006 для
ЭКГ, ЭЭГ, биохимических анализаторов, фетальных
мониторов; на основе сырьевого материала фирм
"Papierfabrik August Koehler AG" (Германия) и "JTK Jujo
Thermal" (Финляндия), производства ООО «КОМУС»,
Россия, РУ № ФСР 2011/11119 – 2 рулона. 14. Сумка для
переноски ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Исполнение 3.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
«АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-13» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для
внешней карты памяти, выводом на персональную
ЭВМ и передачей по каналам связи в составе: 1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-13 – 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6 шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG,
производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай —
4шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 8.
Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02 – 1 шт. 9. Гарнитура
(аудио) для персональной ЭВМ AURA 102, производитель
DEFENDER, Китай – 1 шт. (при необходимости) 10.
Компакт диск с программным обеспечением «CardioPC
Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель выравнивания потенциалов ЮМГИ.685621.025
– 1 шт. (при необходимости) 12. Кабель USB 2.0 A-B
1,8 м – 1 шт. (при необходимости) 13. Руководство по
эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ – 1 шт. 14. Ленты
тепловой и чернильной регистрации диаграммные для
медицинских приборов и аппаратов ЛБД-"Комус" по ТУ
9398-008-42926065-2006 для ЭКГ, ЭЭГ, биохимических
анализаторов, фетальных мониторов; на основе
сырьевого материала фирм "Papierfabrik August Koehler
AG" (Германия) и "JTK Jujo Thermal" (Финляндия),
производства ООО «КОМУС», Россия, РУ № ФСР
2011/11119 – 2 рулона. 15. Сумка для переноски
ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Исполнение 1.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
«АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-10» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для
внешней карты памяти и выводом на персональную ЭВМ
в составе: 1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-10
– 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6 шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-PEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс,
Инк», Китай- 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при
необходимости). 8. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02
– 1 шт. 9. Компакт диск с программным обеспечением
«CardioPC Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при
необходимости) 10. Кабель выравнивания потенциалов
ЮМГИ.685621.025 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель USB 2.0 A-B 1,8 м – 1 шт. (при необходимости)
12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ
– 1 шт. 13. Ленты тепловой и чернильной регистрации
диаграммные для медицинских приборов и аппаратов
ЛБД-"Комус" по ТУ 9398-008-42926065-2006 для
ЭКГ, ЭЭГ, биохимических анализаторов, фетальных
мониторов; на основе сырьевого материала фирм
"Papierfabrik August Koehler AG" (Германия) и "JTK Jujo
Thermal" (Финляндия), производства ООО «КОМУС»,
Россия, РУ № ФСР 2011/11119 – 2 рулона. 14. Сумка для
переноски ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Исполнение 2.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-11» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со встроенной
памятью и выводом на персональную ЭВМ в составе:
1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-11 – 1
шт. 2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-PEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 4 шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 8. Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02 – 1 шт. 9. Компакт диск с программным обеспечением «CardioPC Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при
необходимости) 10. Кабель выравнивания потенциалов
ЮМГИ.685621.025 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель USB 2.0 A-B 1,8 м – 1 шт. (при необходимости)
12. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ
– 1 шт. 13. Ленты тепловой и чернильной регистрации
диаграммные для медицинских приборов и аппаратов
ЛБД-"Комус" по ТУ 9398-008-42926065-2006 для
ЭКГ, ЭЭГ, биохимических анализаторов, фетальных
мониторов; на основе сырьевого материала фирм
"Papierfabrik August Koehler AG" (Германия) и "JTK Jujo
Thermal" (Финляндия), производства ООО «КОМУС»,
Россия, РУ № ФСР 2011/11119 – 2 рулона. 14. Сумка для
переноски ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Исполнение 3.
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
«АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
ЮМГИ.941311.007-13» с комбинированным питанием,
с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для
внешней карты памяти, выводом на персональную
ЭВМ и передачей по каналам связи в составе: 1. Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-13 – 1 шт.
2. Батарея аккумуляторная ЮМГИ. 687291.009
– 1 шт. 3. Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 –
1 шт. 4. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический взрослый, грудной электрод
MTSU-EL-SE-A-EKG, производства «Юнимед Медикал
Сюплайс, Инк», Китай — 6шт., РУ № РЗН 2015/2979
– 1 уп. 5. Электрод электрокардиографический с
принадлежностями, модель: Присасывающийся
Электрокардиографический детский, грудной
электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства «Юнимед
Медикал Сюплайс, Инк», Китай — 6 шт., РУ № РЗН
2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 6. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-AEKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк»,
Китай — 4шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. 7. Электрод
электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический
детский, конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG,
производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай —
4шт., РУ № РЗН 2015/2979 – 1 уп. (при необходимости). 8.
Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02 – 1 шт. 9. Гарнитура
(аудио) для персональной ЭВМ AURA 102, производитель
DEFENDER, Китай – 1 шт. (при необходимости) 10.
Компакт диск с программным обеспечением «CardioPC
Ltd» ЮМГИ.467361.011 – 1 шт. (при необходимости) 11.
Кабель выравнивания потенциалов ЮМГИ.685621.025
– 1 шт. (при необходимости) 12. Кабель USB 2.0 A-B
1,8 м – 1 шт. (при необходимости) 13. Руководство по
эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ – 1 шт. 14. Ленты
тепловой и чернильной регистрации диаграммные для
медицинских приборов и аппаратов ЛБД-"Комус" по ТУ
9398-008-42926065-2006 для ЭКГ, ЭЭГ, биохимических
анализаторов, фетальных мониторов; на основе
сырьевого материала фирм "Papierfabrik August Koehler
AG" (Германия) и "JTK Jujo Thermal" (Финляндия),
производства ООО «КОМУС», Россия, РУ № ФСР
2011/11119 – 2 рулона. 15. Сумка для переноски
ЮМГИ.323382.003 ГЧ – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для измерения и
графической регистрации биоэлектрических потенциалов
сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой
системы у взрослых и детей без ограничений по
возрасту, полу, весу и росту в медицинских учреждениях,
фельдшерско-акушерских пунктах, санаторно-курортных
учреждениях, физкультурно-оздоровительных и
научно-исследовательских медицинских учреждениях,
при оказании медицинской помощи на дому, и в
условиях машин и отделений скорой и неотложной
помощи и в передвижных медицинских пунктах, при
условии соблюдения правил совместной эксплуатации
используемого в них оборудования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18; ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", Россия, 426010, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
Новоажимова, д. 12а, к. 38, 71
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
210160
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2014
Период действия
с 22.12.2014 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 022а1726/4803-06
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2006 по 01.08.2007
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00454
Дата регистрации МИ
01.08.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2007 по 22.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
210160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
1. ПП. 1684, п. 119 Корректировка технической
и эксплуатационной документации в связи с
актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление
вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение
комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п.
119 Сведения о производителе медицинского изделия:
изменение и уточнение адресов производственных
площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119
Изменение наименования медицинского изделия
6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или)
упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119
Изменение класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012,
Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения
медицинского изделия, не влекущее за собой изменения
функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение
кода вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий,
утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации
и эксплуатационной документации в связи с
актуализацией ГОСТов 2. ПП. 1684, п. 119 Добавление
вариантов исполнения 3. ПП. 1684, п. 119 Уточнение
комплектации медицинского изделия 4. ПП. 1684, п.
119 Сведения о производителе медицинского изделия:
изменение и уточнение адресов производственных
площадок производителя 5. ПП. 1684, п. 119
Изменение наименования медицинского изделия
6. ПП 1684, п. 119 Изменение маркировки и (или)
упаковки медицинского изделия 7. ПП 1684, п. 119
Изменение класса потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий (ГОСТ 31508-2012,
Приложение Б) 8.ПП 1684, п. 119 Уточнение назначения
медицинского изделия, не влекущее за собой изменения
функционального назначения и (или) принципа действия
медицинского изделия 9.ПП 1684, п. 119 Изменение
кода вида медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий,
утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации
Файлы