Г004-00110-00/02936636 | ФСР 2007/00406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936636 | ФСР 2007/00406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019
В составе: Комплект № 1 - реагент 1 - RPR-антиген - 1 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 10 шт.; - флакон-диспенсер - 1 шт.; - игла дозирующая - 1 шт.; - палочки для смешивания - 100 шт. Комплект № 2 - реагент 1 - RPR-антиген - 5 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 2 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 2 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 50 шт.; - флакон-диспенсер - 1 шт.; - игла дозирующая- 1 шт. - палочки для смешивания - 500 шт. Комплект № 3 - реагент 1 - RPR-антиген - 1 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 10 шт.; - палочки для смешивания - 100 шт. Комплект № 4 - реагент 1 - RPR-антиген - 5 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 2 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 2 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 50 шт. - палочки для смешивания -500 шт.
В составе: Комплект № 1 - реагент 1 - RPR-антиген - 1 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 10 шт.; - флакон-диспенсер - 1 шт.; - игла дозирующая - 1 шт.; - палочки для смешивания - 100 шт. Комплект № 2 - реагент 1 - RPR-антиген - 5 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 2 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 2 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 50 шт.; - флакон-диспенсер - 1 шт.; - игла дозирующая- 1 шт. - палочки для смешивания - 500 шт. Комплект № 3 - реагент 1 - RPR-антиген - 1 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 1 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 1 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 10 шт.; - палочки для смешивания - 100 шт. Комплект № 4 - реагент 1 - RPR-антиген - 5 фл. (2,0 мл); - реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+) - 2 фл. (1,0 мл); - реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-) - 2 фл. (1,0 мл); - карточки для реакции - 50 шт. - палочки для смешивания -500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
938882
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
938882/21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2018
Период действия
с 25.07.2018 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-RPR-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3-отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2007 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
938882
Вид
244360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы