ФСР 2007/00406
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2018 по 08.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00406
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006
В составе: реагент 1 - RPR-антиген; реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3 -отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки.
В составе: реагент 1 - RPR-антиген; реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3 -отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244360
Адрес
Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д, 1.; Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2024
Период действия
с 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
938882/21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 08.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
938882/21.20.23.110
Вид
244360
Наименование
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-RPR-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3-отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00406
Дата регистрации МИ
16.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2007 по 25.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
938882
Вид
244360
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы