ФСР 2007/00245

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00245
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2016 по 11.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00245
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.07.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
в составе: Комплект 1: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл); «РБР-К» - 1 фл. (16,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (10,0 мл); «БРС» - 1 фл. (16,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (10,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. Комплект 2: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл); «РБР-К» - 2 фл. (по 16,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (20,0 мл); «БРС» - 2 фл. (по 16,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 2 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 2 фл. (по 13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (20,0 мл); «РХ» - 2 фл. (по 13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; ванночка для реагентов - 4 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт. Комплект 3: Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 5 шт.; «К+» - 1 фл. (5,0 мл); «К-» - 1 фл. (10,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 5,0 до 10,0 мл); «РБР-К» - 2 фл. (по 40,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (50,0 мл); «БРС» - 2 фл. (по 40,0 мл); «ТМБ» - 2 фл. (по 5,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. или Набор реагентов: «Иммуносорбент» - 5 шт.; «К+» - 1 фл. (5,0 мл); «К-» - 1 фл. (10,0 мл); «РК» - 2 фл. (по 40,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (50,0 мл); «РХ» - 2 фл. (по 40,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл). Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. Принадлежности: защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; ванночка для реагентов - 10 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00245
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00245
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2022
Период действия
с 03.11.2022 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-003-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00245
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 03.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» (комплект 1, комплект 2, комплект 3), тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС) по ТУ 9398-003-26329720-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00245
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2015
Период действия
с 17.03.2015 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Набор реагентов "ВГС-ДСМ" (комплект 1, комплект 2, комплект 3), тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С (ВГС)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00245
Дата регистрации МИ
09.07.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.07.2007 по 17.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы