Г004-00110-00/02923295 | ФСР 2007/00232
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923295 | ФСР 2007/00232
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2019 по 23.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00232
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07
1. Варианты исполнения медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei); - из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum). 2. Комплектация медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикум из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
1. Варианты исполнения медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei); - из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum). 2. Комплектация медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикум из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07»: - комплект № 1: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 2: 3 ампулы по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 3: 3 флакона по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 4: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 5: 3 ампулы по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 6: 3 флакона по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 7: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 8: 3 ампулы по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 11: 5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 13: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 14: 5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
ОКП
938831
ОКПД2
21.20.23.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199240
356350
Адрес
-
Наименование
ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00232
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923295
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
938831/21.20.23.110
Вид
199240; 356350
Наименование
ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00232
Дата регистрации МИ
25.06.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2007 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
938831
Вид
196960
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы