ФСР 2007/00125
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00125
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2007 по 14.07.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00125
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-«Психофизиолог»
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПКФ "Медиком МТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 347900, Ростовская область, г.Таганрог, ул.Петровская, д.99
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПКФ "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 347900, Ростовская область, г.Таганрог, ул.Петровская, д.99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования УПФТ-1/30-«Психофизиолог» по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
175960
Файлы
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог"по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2026
Период действия
с 26.04.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
175960
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог"
по ТУ 9442-020-24176382-2004
по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 26.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
175960
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог" по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.07.2009 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
175960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
А именно:
1) Корректировка полного наименования медицинского изделия для устранения несвойственных медицинскому изделию частных целей применения;
2) Корректировка описания медицинского назначения, добавление
информации о показаниях к применению, побочных действий,
противопоказаниях к применению;
3) Замена дисплея пульта УПФТ на более крупный, с соответствующей корректировкой конструкции, для улучшения эргономических свойств;
4) Корректировка конструкции с целью обеспечения соответствия
современным требованиям электромагнитной совместимости;
5) Актуализация нормативной базы, использованной в технических
условиях;
6) Дополнение технических условий сведениями о материалах,
контактирующих с пациентом и сведениями о массогабаритных
характеристиках составных частей медицинского изделия;
А именно:
1) Корректировка полного наименования медицинского изделия для устранения несвойственных медицинскому изделию частных целей применения;
2) Корректировка описания медицинского назначения, добавление
информации о показаниях к применению, побочных действий,
противопоказаниях к применению;
3) Замена дисплея пульта УПФТ на более крупный, с соответствующей корректировкой конструкции, для улучшения эргономических свойств;
4) Корректировка конструкции с целью обеспечения соответствия
современным требованиям электромагнитной совместимости;
5) Актуализация нормативной базы, использованной в технических
условиях;
6) Дополнение технических условий сведениями о материалах,
контактирующих с пациентом и сведениями о массогабаритных
характеристиках составных частей медицинского изделия;
Файлы