Г004-00110-00/02916706 | ФСР 2007/00125
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916706 | ФСР 2007/00125
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00125
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство психофизиологического тестирования УПФТ-1/30-«Психофизиолог» по ТУ 9442-020-24176382-2004
Состав:
1. Интерфейсный блок ИБ-3.1 – 1 шт.
2. Пульт УПФТ – от 1 до 30 шт.
3. Проводник отведения с кнопочным соединителем ПрКН/ТР-1,2 (2 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов:
4 Электрод электрокардиографический (2 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов:
- электрод электрокардиографический с принадлежностями: прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2015/2979;
или
- электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры: электроды на конечности взрослые, производства "Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.", Китай, регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2012/12586.
5. Программно-методическое обеспечение «Психофизиолог» (на USB-флеш накопителе) – 1 шт., в составе:
5.1 Инсталляционный комплект ПО «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.2 Руководство пользователя ПМО «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.3 Методический справочник «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.4 Модуль ПО «Картотека» - 1 шт.;
5.5 Руководство пользователя модуля ПО «Картотека» - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Персональный компьютер медицинского психолога /ноутбук/ – 1 шт.
2. Комплект щелочных батарей АА (4 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов.
Состав:
1. Интерфейсный блок ИБ-3.1 – 1 шт.
2. Пульт УПФТ – от 1 до 30 шт.
3. Проводник отведения с кнопочным соединителем ПрКН/ТР-1,2 (2 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов:
4 Электрод электрокардиографический (2 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов:
- электрод электрокардиографический с принадлежностями: прижимной электрокардиографический взрослый, конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2015/2979;
или
- электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры: электроды на конечности взрослые, производства "Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.", Китай, регистрационный номер медицинского изделия: ФСЗ 2012/12586.
5. Программно-методическое обеспечение «Психофизиолог» (на USB-флеш накопителе) – 1 шт., в составе:
5.1 Инсталляционный комплект ПО «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.2 Руководство пользователя ПМО «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.3 Методический справочник «Психофизиолог» - 1 шт.;
5.4 Модуль ПО «Картотека» - 1 шт.;
5.5 Руководство пользователя модуля ПО «Картотека» - 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1. Персональный компьютер медицинского психолога /ноутбук/ – 1 шт.
2. Комплект щелочных батарей АА (4 шт. в комплекте) – от 1 до 30 комплектов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПКФ "МЕДИКОМ МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТАГАНРОГ, УЛ. ПЕТРОВСКАЯ, Д.99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТАГАНРОГ, УЛ. ПЕТРОВСКАЯ, Д.99
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство психофизиологического тестирования УПФТ-1/30-«Психофизиолог» предназначено для психологической оценки состояния пациента, личностных особенностей, функционального состояния вегетативной нервной системы по параметрам вариабельности сердечного ритма, функционального состояния центральной нервной системы по параметрам зрительно-моторных реакций пациента на предъявляемые стимулы посредством серии специализированных тестов, которые пациент проходит под наблюдением медицинского психолога.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175960
Адрес
ООО НПКФ "МЕДИКОМ МТД", 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Документы
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог"по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2026
Период действия
с 26.04.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
175960
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог"
по ТУ 9442-020-24176382-2004
по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 26.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
175960
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-«Психофизиолог»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.05.2007 по 14.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Устройство психофизиологического тестирования компьютеризированное для проведения индивидуального или группового предсменного контроля функционального состояния и работоспособности оператора УПФТ-1/30-"Психофизиолог" по ТУ 9442-020-24176382-2004
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00125
Дата регистрации МИ
25.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.07.2009 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
175960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
А именно:
1) Корректировка полного наименования медицинского изделия для устранения несвойственных медицинскому изделию частных целей применения;
2) Корректировка описания медицинского назначения, добавление
информации о показаниях к применению, побочных действий,
противопоказаниях к применению;
3) Замена дисплея пульта УПФТ на более крупный, с соответствующей корректировкой конструкции, для улучшения эргономических свойств;
4) Корректировка конструкции с целью обеспечения соответствия
современным требованиям электромагнитной совместимости;
5) Актуализация нормативной базы, использованной в технических
условиях;
6) Дополнение технических условий сведениями о материалах,
контактирующих с пациентом и сведениями о массогабаритных
характеристиках составных частей медицинского изделия;
А именно:
1) Корректировка полного наименования медицинского изделия для устранения несвойственных медицинскому изделию частных целей применения;
2) Корректировка описания медицинского назначения, добавление
информации о показаниях к применению, побочных действий,
противопоказаниях к применению;
3) Замена дисплея пульта УПФТ на более крупный, с соответствующей корректировкой конструкции, для улучшения эргономических свойств;
4) Корректировка конструкции с целью обеспечения соответствия
современным требованиям электромагнитной совместимости;
5) Актуализация нормативной базы, использованной в технических
условиях;
6) Дополнение технических условий сведениями о материалах,
контактирующих с пациентом и сведениями о массогабаритных
характеристиках составных частей медицинского изделия;
Файлы