ФСР 2007/00078
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2007/00078
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2021 по 22.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00078
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для локализации апикального сужения корневого канала зуба по ТУ 9452-005-56755207-2016
I. Исполнение «ЭндоЭст-Апекс 02», в составе: 1. Блок управления ГЕ43D.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГЕ98.АЕ.000 – 1 шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 7. Зарядное устройство (USB-разъсм) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 11. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости). II. Исполнение «ЭндоЭст Апекс 02 (С)», в составе: 1. Блок управления ГE43DC. 100.000 - 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 - 1шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 - 1шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 7. Зарядное устройство (USB-разъем) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 11. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости). III. Исполнение «ЭндоЭст 3Д», в составе: 1. Блок управления ГE44D.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 – 1 шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Щуп «ЭОД» ГЕ44.500-2,0.000/ ГЕ99.122.000 - 1 шт. 7. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 8. Зарядное устройство (USB-разъем) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. 11. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 12. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости) 13. Набор щупов «ЭОД» ГЕ99.059.000 – 3 шт. (при необходимости). IV. Исполнение «Estus Apex», в составе: 1. Апекслокатор ГЕ37.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (microUSB-разъем) ГЕ37.200.000/ ГЕ99.216.000, длина 0,25±0,05 м - 1шт. 3. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 - 1 шт. 4. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 5. Зажим кабеля ГЕ99.217.000 – 1 шт. 6. Кабель зарядки USB - microUSB, длина 1,8м – 1 шт. 7. Блок питания (USB-разъем) 1А – 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9. Гарантийный талон – 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. V. Исполнение «Estus Multi», в составе: 1. Апекслокатор ГЕ28.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 - 1шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель зарядки USB-A - USB-B, длина 1,8м. – 1 шт. 7. Блок питания (USB-разъем) 2А – 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9. Гарантийный талон - 1шт. 10. Упаковка – 1 шт.
I. Исполнение «ЭндоЭст-Апекс 02», в составе: 1. Блок управления ГЕ43D.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГЕ98.АЕ.000 – 1 шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 7. Зарядное устройство (USB-разъсм) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 11. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости). II. Исполнение «ЭндоЭст Апекс 02 (С)», в составе: 1. Блок управления ГE43DC. 100.000 - 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 - 1шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 - 1шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 7. Зарядное устройство (USB-разъем) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Упаковка - 1 шт. 10. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 11. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости). III. Исполнение «ЭндоЭст 3Д», в составе: 1. Блок управления ГE44D.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м. - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 – 1 шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Щуп «ЭОД» ГЕ44.500-2,0.000/ ГЕ99.122.000 - 1 шт. 7. Кабель для зарядки аккумулятора USB-USB В, длина 1,8м - 1 шт. 8. Зарядное устройство (USB-разъем) Robiton USB 1000/White - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. 11. Набор щупов - зажимов «Probe Princh» ГЕ99.047.000 - 3 шт. (при необходимости) 12. Набор загубников «Oral Hook» ГЕ99.062.000 - 3 шт. (при необходимости) 13. Набор щупов «ЭОД» ГЕ99.059.000 – 3 шт. (при необходимости). IV. Исполнение «Estus Apex», в составе: 1. Апекслокатор ГЕ37.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (microUSB-разъем) ГЕ37.200.000/ ГЕ99.216.000, длина 0,25±0,05 м - 1шт. 3. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 - 1 шт. 4. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 5. Зажим кабеля ГЕ99.217.000 – 1 шт. 6. Кабель зарядки USB - microUSB, длина 1,8м – 1 шт. 7. Блок питания (USB-разъем) 1А – 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9. Гарантийный талон – 1 шт. 10. Упаковка - 1 шт. V. Исполнение «Estus Multi», в составе: 1. Апекслокатор ГЕ28.100.000 – 1 шт. 2. Кабель «Signal Line» (USBB-разъем) ГЕ44.505.000/ГЕ99.169.000, длина 1,5 ±0,2 м - 1 шт. 3. Тестер апекслокатора ГE98.AL.000 - 1шт. 4. Щуп-зажим «Probe Princh» ГЕ99.121.000 – 1 шт. 5. Загубник «Oral Hook» ГЕ99.123.000 - 1 шт. 6. Кабель зарядки USB-A - USB-B, длина 1,8м. – 1 шт. 7. Блок питания (USB-разъем) 2А – 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации – 1 шт. 9. Гарантийный талон - 1шт. 10. Упаковка – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147770
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7
Наименование
Аппарат электромеханический многочастотный для определения рабочей длины корневого канала зуба в комплекте с электродами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00078
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.09.2013
Период действия
с 10.09.2013 по 02.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
147770
Наименование
Аппараты для локализации апикального сужения корневого канала зуба по ТУ 9452-005-56755207-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2007/00078
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935687
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
147770
Наименование
Аппараты для локализации апикального сужения корневого канала зуба по ТУ 9452-005-56755207-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00078
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2018
Период действия
с 02.03.2018 по 27.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
147770
Наименование
Аппарат электромеханический многочастотный для определения рабочей длины корневого канала зуба в комплекте с электродами в следующих исполнениях: АЛ-01 "ЭндоЭст-Апекс", АЛ-02 "ЭндоЭст-Апекс" и АЛ-03 "ЭндоЭст-3Д" в составе (см. приложение):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00078
Дата регистрации МИ
10.05.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2007 по 10.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
147770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы