Г004-00110-00/02929387 | ФСР 2007/00039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929387 | ФСР 2007/00039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2007/00039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929387
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2007
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Трипсина раствор для культур клеток, 1 бутылка, 450 мл. Комплектация: - "Трипсина раствор"; - инструкция по применению.
Трипсина раствор для культур клеток, 1 бутылка, 450 мл. Комплектация: - "Трипсина раствор"; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, г. Москва, р-н. Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 5, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/I, КОМ. № 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Трипсина раствор для культур клеток по ТУ 9385-007-01895045-2007 (далее «Трипсина
раствор») предназначен для работы с культурами
клеток с целью их последующего использования при диагностике ин витро возбудителей
вирусных заболеваний человека, в производстве иммунобиологических препаратов,
биотехнологии, изучении биологии клеток.
Функциональное
назначение
«Трипсина
раствор» является вспомогательным средством при работе с культурами клеток и используется
для дезагрегации тканей и органов животных и человека, для диспергирования
монослойных культур клеток и отделения их от субстрата (поверхности
культурального сосуда/микроносителя) с целью получения клеточной взвеси,
наработки клеточной биомассы путем серийного пассирования клеток, проведения
кариологического, изоферментного и других видов тестирования клеточной культуры.
«Трипсина раствор» используют при лабораторной диагностике различных вирусных
инфекций и выделении широкого спектра вирусов методом культур клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160200
Адрес
ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Российская Федерация, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 4; ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Российская Федерация, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 5; ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Российская Федерация, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 23
Наименование
Набор реагентов «Трипсина раствор для культур клеток» «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 07.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
938588
Вид
-
Наименование
Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929387
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2022
Период действия
с 09.02.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160200
Наименование
Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2019
Период действия
с 07.11.2019 по 09.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
160200
Наименование
Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2019
Период действия
с 04.09.2019 по 07.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
160200
Наименование
Трипсина раствор для культур клеток "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2018
Период действия
с 29.01.2018 по 04.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.140
Вид
160200
Наименование
Набор реагентов "Трипсина раствор для культур клеток" "Трипсина раствор" по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 29.01.2018
Код ОКП/ОКПД2
938588
Вид
160200
Наименование
Набор реагентов «Трипсина раствор для культур клеток» «Трипсина раствор»
по ТУ 9385-007-01895045-2007
по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2015
Период действия
с 07.07.2015 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
938588
Вид
160200
Наименование
Набор реагентов «Трипсина раствор для культур клеток» «Трипсина раствор» по ТУ 9385-007-01895045-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 02.02.2012 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938588
Вид
-
Наименование
Набор реагентов «Трипсина раствор для культур клеток» «Трипсина раствор»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2007/00039
Дата регистрации МИ
19.03.2007
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2007 по 02.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
938581
Вид
275800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы