ФС № 2006/2587
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2587
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Система универсальная рентгеновская на базе дистанционно-управляемого стола Dixion CLISIS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Стол с дистанционным управлением CLASSIC. 2. Стол с дистанционным управлением ACCESS. 3. Стол с дистанционным управлением EXEL. 4. Кассетоприемник с автоматическим центрированием кассеты. 5. Съемная антидисперсионная решетка 12:1, 36 линий/см. 6. Шторковый коллиматор. 7. Ирисовый коллиматор. 8. Устройство линейной томографии. 9. Устройство автоматической компрессии. 10. Консоль управления. 11. Рентгеновская трубка 400 тыс. ТЕ. 12. Рентгеновская трубка 600 тыс. ТЕ. 13. Высоковольтные кабели (1 пара). 14. Рентгеновский генератор R306.36 RF. 15. Рентгеновский генератор R306.42 RF. 16. Система автоматического контроля дозы облучения. 17. Система детекции изображения CD 100 - 9. 18. Система детекции изображения CD 100 - 12. 19. Система детекции изображения CD 1000 F - 9. 20. Система детекции изображения CD 1000 F - 12. 21. Цифровая система детекции изображения ESI CD 12. 22. Цифровая система детекции изображения ESI CD 16. 23. Цифровая система детекции изображения HIRIS A 12. 24. Цифровая система детекции изображения HIRIS A 16. 25. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 23 см (9 дюймов). 26. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 32 см (12 дюймов). 27. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 40 см (16 дюймов). 28. CCD камера 625 линий. 29. CCD камера высокого разрешения 1024 х 1024. 30. ЭЛТ немерцающий монитор 17 дюймов. 31. ЭЛТ монитор высокого разрешения 17 дюймов, 1249 линий. 32. Специализированный монохромный ЖК-монитор 18 дюймов. 33. Мобильный держатель для одного или двух ЭЛТ мониторов. 34. Мобильный держатель для одного или двух LCD мониторов. 35. DICOM-выход. 36. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии для HIRIS A. 37. Программное обеспечение для сосудистых исследований. 38. Устройство CD-ROM для записи DICOM-дисков для HIRIS A. 39. Устройство CD-ROM для записи DICOM-дисков для ESI CD. 40. Инструкция по эксплуатации.
1. Стол с дистанционным управлением CLASSIC. 2. Стол с дистанционным управлением ACCESS. 3. Стол с дистанционным управлением EXEL. 4. Кассетоприемник с автоматическим центрированием кассеты. 5. Съемная антидисперсионная решетка 12:1, 36 линий/см. 6. Шторковый коллиматор. 7. Ирисовый коллиматор. 8. Устройство линейной томографии. 9. Устройство автоматической компрессии. 10. Консоль управления. 11. Рентгеновская трубка 400 тыс. ТЕ. 12. Рентгеновская трубка 600 тыс. ТЕ. 13. Высоковольтные кабели (1 пара). 14. Рентгеновский генератор R306.36 RF. 15. Рентгеновский генератор R306.42 RF. 16. Система автоматического контроля дозы облучения. 17. Система детекции изображения CD 100 - 9. 18. Система детекции изображения CD 100 - 12. 19. Система детекции изображения CD 1000 F - 9. 20. Система детекции изображения CD 1000 F - 12. 21. Цифровая система детекции изображения ESI CD 12. 22. Цифровая система детекции изображения ESI CD 16. 23. Цифровая система детекции изображения HIRIS A 12. 24. Цифровая система детекции изображения HIRIS A 16. 25. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 23 см (9 дюймов). 26. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 32 см (12 дюймов). 27. Усилитель рентгеновского изображения диаметром 40 см (16 дюймов). 28. CCD камера 625 линий. 29. CCD камера высокого разрешения 1024 х 1024. 30. ЭЛТ немерцающий монитор 17 дюймов. 31. ЭЛТ монитор высокого разрешения 17 дюймов, 1249 линий. 32. Специализированный монохромный ЖК-монитор 18 дюймов. 33. Мобильный держатель для одного или двух ЭЛТ мониторов. 34. Мобильный держатель для одного или двух LCD мониторов. 35. DICOM-выход. 36. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии для HIRIS A. 37. Программное обеспечение для сосудистых исследований. 38. Устройство CD-ROM для записи DICOM-дисков для HIRIS A. 39. Устройство CD-ROM для записи DICOM-дисков для ESI CD. 40. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелф Кеа Дизайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PRIMAX International
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система универсальная рентгеновская на базе дистанционно-управляемого стола Dixion CLISIS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5525
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917470
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220