ФС № 2005/1688
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2005 по 30.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1688
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
16.11.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических исследований (см. Приложение на 7 листах)
1.Альфа-Амилаза ЕПС (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Alfa-Amylase EPS (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 2. Альфа-Амилаза панкреатическая (СИС 1, 917/P) - Alfa-Amylase pancreatic (SYS 1, 917/P) 3. Альфа-ГБДГ (СИС 1, СИС 2, 917/P) - A-HBDH (SYS 1, SYS 2, 917/P) 4. АСТ/ГОТ ИФСС (СИС1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - AST/GOT IFCC (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 5. КК МВ (СИС 1, 917/Р) - CK MB (SYS 1, 917/Р) 6. КК НАК (СИС 1, СИС 2, 917/P) - CK NAC (SYS 1, SYS 2, 917/P) 7. ЛДГ опт. (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - LDH opt. (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 8. Альбумин Плюс (СИС 1, 917/P, Мод. D/P) - Albumin Plus (SYS 1, 917/P, Mod. D/P) 9. Белок общий (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Total Protein (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 10. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Glucose GOD PAP (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 11. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Glucose HK (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 12. Кислота мочевая Плюс (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Uric acid plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 13. Креатинин (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Creatinine Jaffe (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 14. Креатинин энзиматический метод ПАП (СИС 1, 917/P) - Creatinine PAP (SYS 1, 917/P) 15. Мочевина (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Urea/BUN (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 16. Фруктозамин СИС 1 - Fructosamine SYS 1 17. Холестерин энзиматический метод (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Cholesterol CHOD PAP (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 18. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - HDL-C plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 19. Холестерин Плюс ЛПHП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - LDL-C plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 20. Алкоголь (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Ethyl Alkohol (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 21. Антитромбин III - Antitrombin III 22. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - TBILI (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 23. Билирубин общий, метод ДПД (СИС 1, СИС 2) - Bilirubin DPD (SYS 1, SYS 2) 24. Билирубин прямой (СИС 1, 917/P) - D-BIL (Direct bilirubin) (SYS 1, 917/P) 25. Лактат (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 26. Триглицериды энзиматический метод (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Triglicerides GPO PAP (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 27. Ненасыщенная железосвязывающая способность (СИС 1, 917/P) - UIBC (SYS 1, 917/P) 28. Железо (СИС 1, 917/Р, Мод.D/P) - Iron (FE) (SYS 1, 917/Р, Mod. D/P) 29. Кальций (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Calcium (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 30. Магний (СИС 1, СИС 2, 917/Р) - Magnesium (SYS 1, SYS 2, 917/Р) 31. Фосфор (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Phosphor (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 32. Гаммаглютамилтрансфераза (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - GGT (Gamma GT) (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 33. Липаза (СИС 1, 917/Р, Мод.D/P) - Lipase (SYS 1, 917/Р, Mod. D/P) 34. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - GPT /ALT IFCC (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 35. Фосфотаза кислая (СИС 1, 917/Р) - ACP (Acid Phosphotase) (SYS 1, 917/P) 36. Фосфотаза щелочная (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - ALP (Alkaline Phosphotase) (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 37. Холинэстераза (СИС 1, 917/P) - CHE (Cholinesterase) (SYS 1, 917/P) 38. Реагент гемолизирующий для HbA1c - Hemolysing reagent HbA1c 39. Раствор для электрода референсного, 500 мл - ISE Reference Electrode solution, 500 ml 40. Раствор для электрода референсного , 5x300 мл - ISE Reference Electrode solution, 5x300 ml 41. Раствор моющий ИСЭ - ISE Cleaning Solution 42. Раствор системный промывочный (4NAOH) - 4NAOH System Cleaning Solution 43. Раствор хлорид натрия - NaCl solution 44. Дилюент ИСЭ, 2000 мл - ISE Diluent, 2000 ml 45. Дилюент ИСЭ, 5х300 мл - ISE Diluent, 5x300ml 46. Компенсатор ИСЭ - ISE Compensator 47. Мультиклин - Multiclean 48. NaOH (Гидрохлорид Натрия) - NaOH -D 49. NaOH - Детергент 917 - NaOH-D 917 50. NaOH - Детергент 912 - NaOH-D 912 51. Стандарт внутренний ИСЭ, 5x600 мл - ISE Internal standard, 5x600 ml 52. Стандарт внутренний ИСЭ, 2000 мл - ISE Internal standard, 2000 ml 53. Стандарт Высокий ИСЭ - ISE Std High 54. Стандарт Низкий ИСЭ - ISE Std Low 55. Салайн - Saline 56. СМС - SMS 57. Хайтергент - Hightergent 58. Хитергент 33 - Hitergent 33 59. Хитергент 917 - Hitergent 917 60. Электрод Cl - Cartridge Cl 61. Электрод K - Cartridge K 62. Электрод Na - Cartridge Na 63. Электрод референсный - Reference electrode 64. Тина-Квант Альбумин - Tina Quant Albumin 65. Тина-Квант альфа -1-кислый гликопротеин - Tina Quant Alfa-1-Acidic Glicoprotein 66. Тина-Квант альфа -1-Антитрипсин - Tina Quant Alfa-1-Antitripsin 67. Тина-Квант альфа - 1- Микроглобулин - Tina Quant a-1-Microglobulin 68. Тина-Квант бетта-2 - Микроглобулин - Tina Quant Betta-2-Microglobulin 69. Тина-Квант Аполипопротеин А1 (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Apolipoprotein A1 (SYS1, SYS2, Sys917) 70. Тина-Квант Аполипопротеин В (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Apolipoprotein B (SYS1, SYS2, Sys917) 71. Тина-Квант АСЛО (СИС1, СИС2, 917/Р, Модуляр) - Tina Quant ASLO (SYS1, SYS2, 917/Р, Modular) 72. Тина-Квант С3с - Tina Quant C3c 73. Тина-Квант С4 - Tina Quant C4 74. Тина-Квант HbA1c - Tina Quant HbA1c 75. Тина-Квант Гаптоглобин - Tina Quant Haptoglobin 76. Тина-Квант Д-Димер - Tina Quant D-Dimer 77. Тина-Квант ИгА (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgA (SYS1, SYS2, Sys917) 78. Тина-Квант ИгМ (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgM (SYS1, SYS2, Sys917) 79. Тина-Квант ИгДж (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgG (SYS1, SYS2, Sys917) 80. Тина-Квант Каппа - Tina Quant KAPPA 81. Тина-Квант Лямбда - Tina Quant LAMBDA 82. Тина-Квант Миоглобин - Tina-Quant Myoglobin 83. Тина-Квант Преальбумин - Tina-Quant Prealbumin 84. Тина-Квант РФ II (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant RFII ( SYS1, SYS2, Sys917) 85. Тина-Квант Трансферрин (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Transferrin (SYS1, SYS2, Sys917) 86. Тина-Квант Ферритин - Tina Quant Ferritin 87. Тина-Квант Церулоплазмин - Tina Quant Ceruloplasmin 88. Тина-Квант ЦРБ (латекс) (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant CRP Lx (SYS1, SYS2, Sys917) 89. Тина-Квант ЦРБ (высокочувствительный) - Tina Quant CRP HS 90. Тина-Квант Липопротеин (а) - Tina-Quant Lipoprotein (a) 91. Тина-Квант рТфР (растворимые рецепторы трансферрина) - Tina-Quant sTfR 92. Стандарт белков сыворотки - Serum protein standard 93. Стандарт НвА1с - HbA1c standard 94. Стандарт миоглобина - Myoglobin standard 95. Стандарт ферритина - Ferritin standard 96. Д-Димер Калибратор - D-Dimer Calibrator 97. Набор калибраторов Миоглобина - Preciset Myoglobin 98. Калибратор для автоматизированных систем - Calibrator for automated systems (C.f.a.s.) 99. Калибратор для автоматизированных систем СК-МВ - Calibrator f.a.s. CK-MB 100. Калибратор белков для автоматизированных систем - Calibrator f.a.s. Protein 101. Калибратор белков мочи - C.f.a.s. PUC 102. Набор калибраторов ИгЕ - Preciset IgE 103. Набор калибраторов I для лекарственного мониторинга - Preciset TDM I Cal 104. Набор калибраторов II для лекарственного мониторинга - Preciset TDM II Cal 105. Калибратор липидов - C.f.a.s. Lipids 106. Калибратор липопротеина (а) - C.f.a.s. Lp(a) 107. Калибратор ПАЦ (преальбумин, антистрептолизин, церулоплазмин) - C.f.a.s. PAC 108. Набор контролей Липопротеин (а) - Control Set Lp(a) 109. Набор контролей Преальбумин/Церулоплазмин - Control Set PREA/CERU 110. Набор калибраторов рецепторов трансферрина - Preciset sTfR 111. Набор калибраторов РФ - Preciset RF 112. Контроль С-реактивного белка (норма) - CRP Control N 113. Контроль НвА1с (норма) - HbA1c control new N 114. Контроль НвА1с (патология) - HbA1c control new P 115. Контроль миоглобин/ферритин - FERR/MYO control 116. D-Димер контроль I/II - D-Dimer Control I/II 117. Набор контролей Липопротеина (а) - Control set Lipoprotein (a) 118. Набор контролей бетта-2-Микроглобулина - Control set beta-2-Microglobulin 119. Набор контролей ИгЕ - Control Set IgE 120. Набор контролей Миоглобина - Control set Myoglobin 121. Набор контролей рецепторов трансферрина - Control Set sTfR 122. Набор контролей РФ - Control Set RF 123. Прецинорм Альфа-1-Микроглобулин - Precinorm Alfa-1-Microglobulin 124. Прецинорм белки мочи - Precinorm PUC 125. Прецинорм HbA1c - Precinorm HbA1c 126. Прецинорм ККС - Precinorm QCS 127. Прецинорм Л - Precinorm L 128. Прецинорм Протеин - Precinorm Protein 129. Прецинорм СК -МВ - Precinorm CK-MB 130. Прецинорм У (4х5мл) - Precinorm U (4x5 ml) 131. Прецинорм У (20х5мл) - Precinorm U (20x5 ml) 132. Прецинорм У плюс - Precinorm U plus 133. Прецинорм Фруктозамин - Precinorm Fructosamine 134. Преципат Альфа-1-Микроглобулин - Precipath Alfa-1-Microglobulin 135. Преципат белки мочи - Precipath PUC 136. Преципат HbA1c - Precipath HbA1c 137. Преципат HDL/LDL - Precipath HDL/LDL 138. Преципат ККС - Precipath QCS 139. Преципат Л - Precipath L 140. Преципат Протеин - Precipath Protein 141. Преципат У (4х5мл) - Precipath U (4x5 мл) 142. Преципат У (20х5мл) - Precipath U (20x5 ml) 143. Преципат У плюс - Precipath U plus 144. Преципат Фруктозамин - Precipath Fructosamine 145. Прецимат Фруктозамин - Precimat Fructosamine 146. Прецисет серумпротеин - Preciset serumprotein 147. Адаптер - Adapter 148. Бумага для принтера - Printer paper 149. Микро пробирки для проб - Micro sample cups 150. Пробирки для проб - Sample cups 151. Набор кювет измерительных - Cuvette set 152. Смола ион-обменная для системы водоочистки - Refill resin for WSU 153. Набор флаконов для реагентов, 22 мл - Bottles Set, 22 ml 154. Набор флаконов для реагентов, 50 мл - Bottles Set, 50 ml 155. Набор флаконов для реагентов, 18x20 - Bottles Set, 18x20 156. Набор флаконов для реагентов, 18x70 - Bottles Set, 18x70 157. Штрих-код для реагентов - PIBL
1.Альфа-Амилаза ЕПС (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Alfa-Amylase EPS (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 2. Альфа-Амилаза панкреатическая (СИС 1, 917/P) - Alfa-Amylase pancreatic (SYS 1, 917/P) 3. Альфа-ГБДГ (СИС 1, СИС 2, 917/P) - A-HBDH (SYS 1, SYS 2, 917/P) 4. АСТ/ГОТ ИФСС (СИС1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - AST/GOT IFCC (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 5. КК МВ (СИС 1, 917/Р) - CK MB (SYS 1, 917/Р) 6. КК НАК (СИС 1, СИС 2, 917/P) - CK NAC (SYS 1, SYS 2, 917/P) 7. ЛДГ опт. (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - LDH opt. (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 8. Альбумин Плюс (СИС 1, 917/P, Мод. D/P) - Albumin Plus (SYS 1, 917/P, Mod. D/P) 9. Белок общий (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Total Protein (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 10. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Glucose GOD PAP (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 11. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Glucose HK (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 12. Кислота мочевая Плюс (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Uric acid plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 13. Креатинин (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Creatinine Jaffe (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 14. Креатинин энзиматический метод ПАП (СИС 1, 917/P) - Creatinine PAP (SYS 1, 917/P) 15. Мочевина (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Urea/BUN (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 16. Фруктозамин СИС 1 - Fructosamine SYS 1 17. Холестерин энзиматический метод (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - Cholesterol CHOD PAP (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 18. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - HDL-C plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 19. Холестерин Плюс ЛПHП (СИС 1, СИС 2, 917/P, Мод. D/P) - LDL-C plus (SYS 1, SYS 2, 917/P, Mod. D/P) 20. Алкоголь (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Ethyl Alkohol (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 21. Антитромбин III - Antitrombin III 22. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - TBILI (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 23. Билирубин общий, метод ДПД (СИС 1, СИС 2) - Bilirubin DPD (SYS 1, SYS 2) 24. Билирубин прямой (СИС 1, 917/P) - D-BIL (Direct bilirubin) (SYS 1, 917/P) 25. Лактат (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 26. Триглицериды энзиматический метод (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Triglicerides GPO PAP (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 27. Ненасыщенная железосвязывающая способность (СИС 1, 917/P) - UIBC (SYS 1, 917/P) 28. Железо (СИС 1, 917/Р, Мод.D/P) - Iron (FE) (SYS 1, 917/Р, Mod. D/P) 29. Кальций (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Calcium (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 30. Магний (СИС 1, СИС 2, 917/Р) - Magnesium (SYS 1, SYS 2, 917/Р) 31. Фосфор (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - Phosphor (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 32. Гаммаглютамилтрансфераза (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - GGT (Gamma GT) (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 33. Липаза (СИС 1, 917/Р, Мод.D/P) - Lipase (SYS 1, 917/Р, Mod. D/P) 34. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - GPT /ALT IFCC (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 35. Фосфотаза кислая (СИС 1, 917/Р) - ACP (Acid Phosphotase) (SYS 1, 917/P) 36. Фосфотаза щелочная (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) - ALP (Alkaline Phosphotase) (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P) 37. Холинэстераза (СИС 1, 917/P) - CHE (Cholinesterase) (SYS 1, 917/P) 38. Реагент гемолизирующий для HbA1c - Hemolysing reagent HbA1c 39. Раствор для электрода референсного, 500 мл - ISE Reference Electrode solution, 500 ml 40. Раствор для электрода референсного , 5x300 мл - ISE Reference Electrode solution, 5x300 ml 41. Раствор моющий ИСЭ - ISE Cleaning Solution 42. Раствор системный промывочный (4NAOH) - 4NAOH System Cleaning Solution 43. Раствор хлорид натрия - NaCl solution 44. Дилюент ИСЭ, 2000 мл - ISE Diluent, 2000 ml 45. Дилюент ИСЭ, 5х300 мл - ISE Diluent, 5x300ml 46. Компенсатор ИСЭ - ISE Compensator 47. Мультиклин - Multiclean 48. NaOH (Гидрохлорид Натрия) - NaOH -D 49. NaOH - Детергент 917 - NaOH-D 917 50. NaOH - Детергент 912 - NaOH-D 912 51. Стандарт внутренний ИСЭ, 5x600 мл - ISE Internal standard, 5x600 ml 52. Стандарт внутренний ИСЭ, 2000 мл - ISE Internal standard, 2000 ml 53. Стандарт Высокий ИСЭ - ISE Std High 54. Стандарт Низкий ИСЭ - ISE Std Low 55. Салайн - Saline 56. СМС - SMS 57. Хайтергент - Hightergent 58. Хитергент 33 - Hitergent 33 59. Хитергент 917 - Hitergent 917 60. Электрод Cl - Cartridge Cl 61. Электрод K - Cartridge K 62. Электрод Na - Cartridge Na 63. Электрод референсный - Reference electrode 64. Тина-Квант Альбумин - Tina Quant Albumin 65. Тина-Квант альфа -1-кислый гликопротеин - Tina Quant Alfa-1-Acidic Glicoprotein 66. Тина-Квант альфа -1-Антитрипсин - Tina Quant Alfa-1-Antitripsin 67. Тина-Квант альфа - 1- Микроглобулин - Tina Quant a-1-Microglobulin 68. Тина-Квант бетта-2 - Микроглобулин - Tina Quant Betta-2-Microglobulin 69. Тина-Квант Аполипопротеин А1 (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Apolipoprotein A1 (SYS1, SYS2, Sys917) 70. Тина-Квант Аполипопротеин В (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Apolipoprotein B (SYS1, SYS2, Sys917) 71. Тина-Квант АСЛО (СИС1, СИС2, 917/Р, Модуляр) - Tina Quant ASLO (SYS1, SYS2, 917/Р, Modular) 72. Тина-Квант С3с - Tina Quant C3c 73. Тина-Квант С4 - Tina Quant C4 74. Тина-Квант HbA1c - Tina Quant HbA1c 75. Тина-Квант Гаптоглобин - Tina Quant Haptoglobin 76. Тина-Квант Д-Димер - Tina Quant D-Dimer 77. Тина-Квант ИгА (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgA (SYS1, SYS2, Sys917) 78. Тина-Квант ИгМ (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgM (SYS1, SYS2, Sys917) 79. Тина-Квант ИгДж (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant IgG (SYS1, SYS2, Sys917) 80. Тина-Квант Каппа - Tina Quant KAPPA 81. Тина-Квант Лямбда - Tina Quant LAMBDA 82. Тина-Квант Миоглобин - Tina-Quant Myoglobin 83. Тина-Квант Преальбумин - Tina-Quant Prealbumin 84. Тина-Квант РФ II (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant RFII ( SYS1, SYS2, Sys917) 85. Тина-Квант Трансферрин (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant Transferrin (SYS1, SYS2, Sys917) 86. Тина-Квант Ферритин - Tina Quant Ferritin 87. Тина-Квант Церулоплазмин - Tina Quant Ceruloplasmin 88. Тина-Квант ЦРБ (латекс) (СИС1, СИС2, СИС917) - Tina Quant CRP Lx (SYS1, SYS2, Sys917) 89. Тина-Квант ЦРБ (высокочувствительный) - Tina Quant CRP HS 90. Тина-Квант Липопротеин (а) - Tina-Quant Lipoprotein (a) 91. Тина-Квант рТфР (растворимые рецепторы трансферрина) - Tina-Quant sTfR 92. Стандарт белков сыворотки - Serum protein standard 93. Стандарт НвА1с - HbA1c standard 94. Стандарт миоглобина - Myoglobin standard 95. Стандарт ферритина - Ferritin standard 96. Д-Димер Калибратор - D-Dimer Calibrator 97. Набор калибраторов Миоглобина - Preciset Myoglobin 98. Калибратор для автоматизированных систем - Calibrator for automated systems (C.f.a.s.) 99. Калибратор для автоматизированных систем СК-МВ - Calibrator f.a.s. CK-MB 100. Калибратор белков для автоматизированных систем - Calibrator f.a.s. Protein 101. Калибратор белков мочи - C.f.a.s. PUC 102. Набор калибраторов ИгЕ - Preciset IgE 103. Набор калибраторов I для лекарственного мониторинга - Preciset TDM I Cal 104. Набор калибраторов II для лекарственного мониторинга - Preciset TDM II Cal 105. Калибратор липидов - C.f.a.s. Lipids 106. Калибратор липопротеина (а) - C.f.a.s. Lp(a) 107. Калибратор ПАЦ (преальбумин, антистрептолизин, церулоплазмин) - C.f.a.s. PAC 108. Набор контролей Липопротеин (а) - Control Set Lp(a) 109. Набор контролей Преальбумин/Церулоплазмин - Control Set PREA/CERU 110. Набор калибраторов рецепторов трансферрина - Preciset sTfR 111. Набор калибраторов РФ - Preciset RF 112. Контроль С-реактивного белка (норма) - CRP Control N 113. Контроль НвА1с (норма) - HbA1c control new N 114. Контроль НвА1с (патология) - HbA1c control new P 115. Контроль миоглобин/ферритин - FERR/MYO control 116. D-Димер контроль I/II - D-Dimer Control I/II 117. Набор контролей Липопротеина (а) - Control set Lipoprotein (a) 118. Набор контролей бетта-2-Микроглобулина - Control set beta-2-Microglobulin 119. Набор контролей ИгЕ - Control Set IgE 120. Набор контролей Миоглобина - Control set Myoglobin 121. Набор контролей рецепторов трансферрина - Control Set sTfR 122. Набор контролей РФ - Control Set RF 123. Прецинорм Альфа-1-Микроглобулин - Precinorm Alfa-1-Microglobulin 124. Прецинорм белки мочи - Precinorm PUC 125. Прецинорм HbA1c - Precinorm HbA1c 126. Прецинорм ККС - Precinorm QCS 127. Прецинорм Л - Precinorm L 128. Прецинорм Протеин - Precinorm Protein 129. Прецинорм СК -МВ - Precinorm CK-MB 130. Прецинорм У (4х5мл) - Precinorm U (4x5 ml) 131. Прецинорм У (20х5мл) - Precinorm U (20x5 ml) 132. Прецинорм У плюс - Precinorm U plus 133. Прецинорм Фруктозамин - Precinorm Fructosamine 134. Преципат Альфа-1-Микроглобулин - Precipath Alfa-1-Microglobulin 135. Преципат белки мочи - Precipath PUC 136. Преципат HbA1c - Precipath HbA1c 137. Преципат HDL/LDL - Precipath HDL/LDL 138. Преципат ККС - Precipath QCS 139. Преципат Л - Precipath L 140. Преципат Протеин - Precipath Protein 141. Преципат У (4х5мл) - Precipath U (4x5 мл) 142. Преципат У (20х5мл) - Precipath U (20x5 ml) 143. Преципат У плюс - Precipath U plus 144. Преципат Фруктозамин - Precipath Fructosamine 145. Прецимат Фруктозамин - Precimat Fructosamine 146. Прецисет серумпротеин - Preciset serumprotein 147. Адаптер - Adapter 148. Бумага для принтера - Printer paper 149. Микро пробирки для проб - Micro sample cups 150. Пробирки для проб - Sample cups 151. Набор кювет измерительных - Cuvette set 152. Смола ион-обменная для системы водоочистки - Refill resin for WSU 153. Набор флаконов для реагентов, 22 мл - Bottles Set, 22 ml 154. Набор флаконов для реагентов, 50 мл - Bottles Set, 50 ml 155. Набор флаконов для реагентов, 18x20 - Bottles Set, 18x20 156. Набор флаконов для реагентов, 18x70 - Bottles Set, 18x70 157. Штрих-код для реагентов - PIBL
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Corporation, Dako Cytomation Denmark A/S, Denka Seiken Co., Ltd, Nissui Pharmaceutical Co., Ltd
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ, США, Дания, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07525
Дата регистрации МИ
16.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111010; 112700; 112960; 112990; 113030; 113130; 116210; 116270; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 129040; 129050; 129070; 129660; 134900; 135000; 135020; 145600; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 195000; 195740; 195970; 196210; 197320; 198810; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 205130; 205670; 205860; 205960; 206630; 206650; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 214450; 214500; 214740; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219450; 231920; 238320; 248900; 254780; 256990; 257150; 257190; 264380; 272110; 272770; 274760; 283710; 284420; 284430; 284490; 284660; 288830; 288840; 293100; 296330; 298600; 310420; 310470; 335910
Наименование
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07525
Дата регистрации МИ
16.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927215
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2021
Период действия
с 24.03.2021 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111010; 112700; 112960; 112990; 113030; 113130; 116210; 116270; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 129040; 129050; 129070; 129660; 134900; 135000; 135020; 145600; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 195000; 195740; 195970; 196210; 197320; 198810; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 205130; 205670; 205860; 205960; 206630; 206650; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 214450; 214500; 214740; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219450; 231920; 238320; 248900; 254780; 256990; 257150; 257190; 264380; 272110; 272770; 274760; 283710; 284420; 284430; 284490; 284660; 288830; 288840; 293100; 296330; 298600; 310420; 310470; 335910
Наименование
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07525
Дата регистрации МИ
16.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111010; 112700; 112960; 112990; 113030; 113130; 116210; 116270; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 129040; 129050; 129070; 129660; 134900; 135000; 135020; 145600; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 195000; 195740; 195970; 196210; 197320; 198810; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 205130; 205670; 205860; 205960; 206630; 206650; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 214450; 214500; 214740; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219450; 231920; 238320; 248900; 254780; 256990; 257150; 257190; 264380; 272110; 272770; 274760; 283710; 284420; 284430; 284490; 284660; 288830; 288840; 293100; 296330; 298600; 310420; 310470; 335910
Наименование
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07525
Дата регистрации МИ
16.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111010; 112700; 112960; 112990; 113030; 113130; 116210; 116270; 117330; 118000; 126850; 128660; 128780; 129040; 129050; 129070; 129660; 134900; 135000; 135020; 145600; 146160; 147520; 160170; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 195000; 195740; 195970; 196210; 197320; 198810; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204360; 204420; 204550; 204620; 204900; 205130; 205670; 205860; 205960; 206630; 206650; 206660; 207730; 207750; 207770; 210730; 210890; 214450; 214500; 214740; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219450; 231920; 238320; 248900; 254780; 256990; 257150; 257190; 264380; 272110; 272770; 274760; 283710; 284420; 284430; 284490; 284660; 288830; 288840; 293100; 296330; 298600; 310420; 310470; 335910
Наименование
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/07525
Дата регистрации МИ
16.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 30.07.2010 по 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 110980; 111010; 112700; 112960; 112990; 113030; 113130; 116210; 116270; 117330; 118000; 126850; 128660; 129040; 129050; 129070; 129660; 134900; 135020; 136990; 137060; 145600; 146160; 147520; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 195000; 195740; 197560; 199530; 200150; 200250; 201950; 202520; 204360; 204420; 204440; 204550; 204620; 204900; 204910; 205130; 206260; 206660; 207770; 210730; 210890; 214450; 214500; 214740; 215450; 216840; 216860; 216890; 217980; 218000; 218010; 219450; 231920; 238320; 248900; 256990; 257150; 257190; 272110; 272730; 272770; 283710; 284420; 284430; 284490; 284660; 288830; 288840; 293100; 296330; 301220; 310420; 310470; 310490; 310510; 310520; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы