Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.121720/7.004-2401
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты рентгеновские диагностические для рентгенографии стационарные цифровые: принадлежности дополнительные к системам цифровым рентгенографическим Discovery XR656 HD, Definium Tempo, Definium Tempo Pro:
Производитель
GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., КИТАЙ
Адрес: №1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone Beijing, 100176
Производственная площадка
GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., КИТАЙ, КИТАЙ. Адрес: №1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone Beijing, 100176
Заявитель
GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., КИТАЙ
Номер удостоверения
ИМ-7.115520
Рег. номер товара
Мт-7.121720/7.004-2401
Состав
- аккумуляторы для детекторов;
- батарея детектора;
- блок бесперебойного питания;
- блок кабеля-троса интерфейсный;
- генератор высокочастотный;
- дека стола;
- держатели для исследований поперек стола;
- держатель для решеток и принадлежностей;
- держатели детектора для исследований поперек стола;
- держатель детектора;
- держатель детектора боковой;
- держатель детектора передвижной;
- детекторы беспроводные (10 х 12 дюймов/ 14 х 17 дюймов/ 17 х 17 дюймов);
- детекторы беспроводные FlashPad HD;
- детектор FlashPad HD 2530;
- детектор FlashPad HD 3543;
- детектор FlashPad HD 4343;
- дисплей коллиматора;
- дисковод DVD внешний;
- драпировка кабелей траверсы 2м/ 3м/ 4м;
- замок решетки настенного штатива;
- индикаторы дозы;
- интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией;
- источник бесперебойного питания;
- источник бесперебойного питания Eaton UPS (Модель 9Sx700);
- кабели;
- кабели траверсы 2м/ 3м/ 4м;
- кабели заземления настенного штатива;
- кабели питания настенного штатива (стандартной длины/ длинные);
- кабель ионизационной камеры настенного штатива;
- кабели датчика Ethernet настенного штатива;
- кабель Ethernet;
- кабель-трос;
- кабель источника питания удлинительный;
- кабель монитора изображения;
- кабели стола пациента (стандартной длины/ длинные);
- кабель ручного переключателя;
- камера;
- камера D415;
- камера ионизационная;
- кассета для слайдов;
- клавиатура;
- кнопка аварийной остановки системы;
- кнопка аварийного отключения системы;
- компьютер системы;
- корзина зарядная для детектора;
- крышки весовой нагрузки для детектора FlashPad HD;
- крышка ограждения веса детектора;
- крышки корпуса детектора настенного штатива;
- кронштейн в сборе (стандартный кронштейн/ удлиненный кронштейн/ ненаклоняющийся кронштейн);
- корпус настенного штатива в сборе для левой вставки;
- модуль интерфейсный (RCIM2);
- мониторы для станций управления и сбора информации;
- монитор 24”;
- монитор 24” сенсорный;
- мышь компьютерная;
- набор наклеек для системы рентгенографической;
- набор пленки стартовый для принтера медицинских изображений;
- набор инструментов сервисный и монтажный: специальные крепления, фурнитура;
- наборы для монтажа настенного штатива (левого/ правого);
- набор G4 для беспроводного подключения;
- набор антисейсмический для источника бесперебойного питания;
- набор антисейсмический для системы рентгенографической;
- ограничитель бокового положения;
- обеспечение системы аппаратное;
- опора для подбородка;
- основание стола подъемное с телескопическими крышками;
- панель приемника настенного штатива передняя;
- панель настенного штатива со стандартным кронштейном передняя;
- панель настенного штатива с удлиненным кронштейном передняя;
- педаль ножного управления настенным штативом;
- перекладина для задней проекции (PA);
- перекладина для боковой проекции;
- приемник цифровой;
- привод USB CD/DVD внешний;
- принтеры для печати медицинских изображений;
- переключатель позиционирования деки стола педальный;
- переключатель ручной с держателем на пульте управления;
- подвес потолочный для трубки рентгеновской (OTS);
- поручни;
- пульт дистанционного управления позиционированием;
- рельс для OTS 5м/ 6м;
- ремень фиксирующий брюшной;
- решетки для настенного штатива (180 см/ 130 см/ 120 см/ 100 см);
- решетка для настенного штатива горизонтальная (130 см);
- решетки для стола (100 см/ 110 см/ 120 см);
- решетка портативного детектора;
- решетки детектора;
- решетка прикрепляющаяся;
- рукоятки;
- ручка лотка корпуса настенного штатива;
- ручка вертикальной регулировки и наклона приемника;
- ручка вертикальной регулировки для ненаклоняющегося настенного штатива;
- рукоятки стола;
- ручки детектора с решеткой;
- ручки детектора без решетки;
- система освещения коллиматора;
- станция рабочая;
- станция рабочая для получения изображений, в составе: компьютер, монитор, клавиатура буквенно-цифровая, мышь, модуль интерфейсный (RCIM2), переключатель пульта управления ручной, планшет;
- станция рабочая Helix;
- стол для цифровой рентгенографии;
- столы рентгенографические подвижные;
- стол фиксированной высоты, с углеволоконной столешницей;
- стол с декой из углеволокна неподнимающийся;
- стол поднимающийся с плавающей столешницей;
- стол подвижный, фиксированной высоты, с высокой вместительностью;
- стол-каталка;
- стул-стремянка;
- стекла рентгенозащитные с рамой;
- стойка приборная;
- стол-каталка, GST-2;
- стойка приборная;
- траверсы боковые: траверса боковая длиной 2 метра/ траверса боковая длиной 3 метра/ траверса боковая длиной 4 метра;
- точка доступа;
- устройства зарядные для аккумуляторов настольные;
- устройство позиционирования пациента для объединения изображений;
- устройство позиционирования пациента для объединения изображения со встроенной подножкой;
- устройство переговорное;
- устройство считывания штрихкодов;
- фантомы;
- фантом IQST;
- фиксатор детектора;
- фиксаторы продольного и поперечного перемещения;
- фиксатор вертикального перемещения;
- шкаф системный;
- штатив настенный для цифровой рентгенографии;
- щиты электрораспределительные;
- ящик для решеток;
Обеспечение программное Discovery XR656 HD:
- пакеты программные для двухэнергетической рентгенографии;
- пакет программный AutoGrid (Авторешеткка) для обработки изображений;
- пакет программный AutoGrid Предполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения, выбор интенсивностей;
- пакеты программные для объединения изображений;
- пакеты программные дополнительные на оптических и/ или электронных и /или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакеты программные томографической реконструкции на оптических и/ или электронных и/ или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакет программный Critical Care Suite (Пакет критической помощи);
- пакет программный для функции VolumeRAD;
- пакет программный VolumeRAD с режимом MAR;
- пакет программный для функции VolumeRAD Advanced;
- пакет программный для функции VolumeRAD Reconstruction;
- пакет программный iLinq;
- пакет программный Image Pasting (Объединение изображений);
- стандарт радиологический DICOM 3 (полный пакет, включая сетевой интерфейс и Worklist);
- пакет программный DICOM® 3.0 Connectivity;
- обеспечение программное Auto Protocol Assist;
- пакет программный для функции автоматического управления экспозицией (AEC);
- пакет программный для режима Fixed;
- пакет программный Image Viewer (инструмент просмотра изображений);
- пакет программный для управления изображениями;
- пакет программный для функции Автопозиционирование (Auto Positioning);
- пакет программный для функции Orthopedic Magnification (Ортопедическое увеличение);
- пакет программный для функции Анализ повторных/ отклоненных изображений (RRA);
- пакет программный для функции Auto Image Paste (Автоматическое объединение изображений);
- пакет программный для функции Auto Position Customization (Корректировка автопозиционирования);
- пакет программный для опции генератора 80 кВт;
- пакет программный для опции генератора 65 кВт;
- пакет программный для опции генератора 50 кВт;
- пакет программный Workflow Package;
- пакет программный для функции DICOM Structured Dose Report (генерирование отчета о дозе излучения);
- пакет программный для DICOM отчетности;
- пакет программный для функции DICOM Print и Adobe Postscript;
- пакет программный для функции Modality Work List;
- пакет программный для функции DICOM Storage Service Class;
- пакет программный для функции Service Class User (SCU) для отправки изображений;
- пакет программный для функции Service Class Provider (SCP) для получения изображений;
- пакет программный для функции InSite Remote Service;
- пакет программный IT Security Pack;
- пакет программный для инструмента Dose Reporting Tool;
- пакет программный для функции автоматической отправки (Auto Push);
- пакет программный для функции Default Print/ Auto Print (Печать по умолчанию/ автоматическая печать);
- пакет программный для функции Ручная печать;
- пакет программный для функции копирования исследования;
- пакет программный для функции автомаркировки (или проверки качества);
- пакет программный для функции автоматического удаления;
- пакет программный для автоматической функции поля зрения;
- пакет программный для функции резервного копирования;
- пакет программный для функции извлечения базы данных протоколов из CD (DVD) или USB-устройства;
- пакет программный для функции Export for Print (Экспорт для печати);
- пакет программный для функции Коррекция по ткани (TE);
- пакет программный для функции подавления линий решетки: одноэнергетический режим;
- пакет программный для функции Функция объединения изображений с подавлением линий решетки;
- пакет программный для функции AutoSpine;
- пакет программный для функции View Correction (Коррекция проекции);
- пакет программный для проведения исследования с помощью стола;
- пакет программный для проведения исследования с помощью настенного штатива;
- пакет программный для проведения исследования с помощью деки стола;
- пакет программный для функции исследования с кассетой;
- пакет программный для функции Неотложное исследование;
- пакет программный для функции Автоматический выбор протоколов (APA);
- пакет программный для функции Аннотирования и маскирования изображений;
- пакет программный для функции Повторной обработки изображения;
- пакет программный для функции Интеллектуальная обработка;
- пакет программный для функции индикации облучения детектора (DEI);
- пакет программный для функции настройки инструмента просмотра Quick Toolbar (Панель быстрых инструментов);
- пакет программный для функции автоматической отправки (Auto Push);
- пакет программный для обработки изображений;
- пакет программный для функции деидентификации (De-Identify);
- пакеты программные для станции рабочей Helix;
- пакет программный для функции обратного отслеживания настенного штатива;
- пакет программный Single Energy;
- пакет программный Dual Energy;
- пакет программный iCenter Asset Management;
- пакет программный для функции Quick Enhance;
- пакет программный для функции Auto Field of View;
- пакет программных приложений камеры - Intelligent Workflow Suite;
- пакет программный для функции Auto Tag (Автомаркировка);
- пакет программный Workflow Efficiency Smart;
Обеспечение программное для Definium Tempo:
- пакеты программные для двухэнергетической рентгенографии;
- пакет программный AutoGrid (Авторешеткка) для обработки изображений;
- пакет программный AutoGrid Предполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения, выбор интенсивностей;
- пакеты программные для объединения изображений;
- пакеты программные дополнительные на оптических и/ или электронных и/ или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакеты программные томографической реконструкции на оптических и/ или электронных и/ или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакет программный Critical Care Suite (Пакет критической помощи);
- пакет программный для функции VolumeRAD;
- пакет программный для функции VolumeRAD Reconstruction;
- пакет программный iLinq;
- пакет программный Image Pasting (Объединение изображений);
- стандарт радиологический DICOM 3 (полный пакет, включая сетевой интерфейс и Worklist);
- пакет программный DICOM® 3.0 Connectivity;
- обеспечение программное Auto Protocol Assist;
- пакет программный для функции автоматического управления экспозицией (AEC);
- пакет программный для режима Fixed;
- пакет программный Image Viewer (инструмент просмотра изображений);
- пакет программный для управления изображениями;
- пакет программный для функции Orthopedic Magnification (Ортопедическое увеличение);
- пакет программный для функции Анализ повторных/ отклоненных изображений (RRA);
- пакет программный для функции Auto Image Paste (Автоматическое объединение изображений);
- пакет программный для опции генератора 80 кВт;
- пакет программный для опции генератора 65 кВт;
- пакет программный для опции генератора 50 кВт;
- пакет программный Workflow Package;
- пакет программный для функции DICOM Structured Dose Report (генерирование отчета о дозе излучения);
- пакет программный для DICOM отчетности;
- пакет программный для функции DICOM Print и Adobe Postscript;
- пакет программный для функции Modality Work List;
- пакет программный для функции DICOM Storage Service Class;
- пакет программный для функции Service Class User (SCU) для отправки изображений;
- пакет программный для функции Service Class Provider (SCP) для получения изображений;
- пакет программный для функции InSite Remote Service;
- пакет программный IT Security Pack;
- пакет программный для инструмента Dose Reporting Tool;
- пакет программный для функции Default Print/ Auto Print (Печать по умолчанию/ автоматическая печать);
- пакет программный для функции Auto Print (автоматическая печать);
- пакет программный для функции Ручная печать;
- пакет программный для функции Печать изображений нескольких пациентов;
- пакет программный для функции копирования исследования;
- пакет программный для функции автомаркировки (или проверки качества);
- пакет программный для функции автоматического удаления;
- пакет программный для автоматической функции поля зрения;
- пакет программный для функции резервного копирования;
- пакет программный для функции извлечения базы данных протоколов из CD (DVD) или USB-устройства;
- пакет программный для функции Export for Print (Экспорт для печати);
- пакет программный для функции Коррекция по ткани (TE);
- пакет программный для функции подавления линий решетки: одноэнергетический режим;
- пакет программный для функции Функция объединения изображений с подавлением линий решетки;
- пакет программный для функции AutoSpine;
- пакет программный для функции View Correction (Коррекция проекции);
- пакет программный для проведения исследования с помощью стола;
- пакет программный для проведения исследования с помощью настенного штатива;
- пакет программный для функции исследования с кассетой;
- пакет программный для функции цифрового исследования с кассетой;
- пакет программный для функции Неотложное исследование;
- пакет программный для функции Автоматический выбор протоколов (APA);
- пакет программный для функции Аннотирования и маскирования изображений;
- пакет программный для функции Повторной обработки изображения;
- пакет программный для функции Интеллектуальная обработка;
- пакет программный для функции индикации облучения детектора (DEI);
- пакет программный для функции настройки инструмента просмотра Quick Toolbar (Панель быстрых инструментов);
- пакет программный для функции настройки инструмента просмотра Image Display Tools (Инструменты просмотра изображений);
- пакет программный для функции автоматической отправки (Auto Push);
- пакет программный для обработки изображений;
- пакет программный для функции деидентификации (De-Identify);
- пакеты программные для станции рабочей Helix;
- пакет программный для функции обратного отслеживания настенного штатива;
- пакет программных приложений камеры - Intelligent Workflow Suite;
- пакет программный для функции «Small Streaming Window» (Малое окно потоковой передачи);
- пакет программный для функции «Default Camera Streaming» (Потоковая передача с камеры по умолчанию);
- пакет программный для функции Patient Habitus (Телосложение пациента);
- пакет программный для функции Patient Position Snapshot (Моментальный снимок положения пациента);
- пакет программный для функции Функция Smart Overlays (Интеллектуальные наложения);
- пакет программный для функции ручной диафрагмы;
- пакет программный для функции автоматического определения границ коллимации (ACED);
- пакет программный AI Care Suite (пакет помощи AI);
- пакет программный Single Energy;
- пакет программный Dual Energy;
- пакет программный iCenter Asset Management;
- пакет программный для функции Quick Enhance;
- пакет программный для функции Auto Field of View;
- пакет программный для функции Tip Virtual Assist (TVA);
- пакет программный для функции Physical Network Function (PNF);
Обеспечение программное для Definium Tempo Pro:
- пакеты программные для двухэнергетической рентгенографии;
- пакет программный AutoGrid (Авторешеткка) для обработки изображений;
- пакет программный AutoGrid Предполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения;
- пакет программный AutoGrid Постполучение изображения, выбор интенсивностей;
- пакеты программные для объединения изображений;
- пакеты программные дополнительные на оптических и/ или электронных и/ или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакеты программные томографической реконструкции на оптических и/ или электронных и/ или бумажных (ключ активации или сертификат) носителях;
- пакет программный Critical Care Suite (Пакет критической помощи);
- пакет программный для функции VolumeRAD;
- пакет программный для функции VolumeRAD Reconstruction;
- пакет программный iLinq;
- пакет программный Image Pasting (Объединение изображений);
- стандарт радиологический DICOM 3 (полный пакет, включая сетевой интерфейс и Worklist);
- пакет программный DICOM® 3.0 Connectivity;
- обеспечение программное Auto Protocol Assist;
- пакет программный для функции автоматического управления экспозицией (AEC);
- пакет программный для режима Fixed;
- пакет программный Image Viewer (инструмент просмотра изображений);
- пакет программный для управления изображениями;
- пакет программный для функции Автопозиционирование (Auto Positioning);
- пакет программный для функции Orthopedic Magnification (Ортопедическое увеличение);
- пакет программный для функции Анализ повторных/ отклоненных изображений (RRA);
- пакет программный для функции Auto Image Paste (Автоматическое объединение изображений);
- пакет программный для функции Auto Position Customization (Корректировка автопозиционирования);
- пакет программный для опции генератора 80 кВт;
- пакет программный для опции генератора 65 кВт;
- пакет программный для опции генератора 50 кВт;
- пакет программный Workflow Package;
- пакет программный для функции DICOM Structured Dose Report (генерирование отчета о дозе излучения);
- пакет программный для DICOM отчетности;
- пакет программный для функции DICOM Print и Adobe Postscript;
- пакет программный для функции Modality Work List;
- пакет программный для функции DICOM Storage Service Class;
- пакет программный для функции Service Class User (SCU) для отправки изображений;
- пакет программный для функции Service Class Provider (SCP) для получения изображений;
- пакет программный для функции InSite Remote Service;
- пакет программный IT Security Pack;
- пакет программный для инструмента Dose Reporting Tool;
- пакет программный для функции Default Print/ Auto Print (Печать по умолчанию/ автоматическая печать);
- пакет программный для функции Auto Print (автоматическая печать);
- пакет программный для функции Ручная печать;
- пакет программный для функции Печать изображений нескольких пациентов;
- пакет программный для функции копирования исследования;
- пакет программный для функции автомаркировки (или проверки качества);
- пакет программный для функции автоматического удаления;
- пакет программный для автоматической функции поля зрения;
- пакет программный для функции резервного копирования;
- пакет программный для функции извлечения базы данных протоколов из CD (DVD) или USB-устройства;
- пакет программный для функции Export for Print (Экспорт для печати);
- пакет программный для функции Коррекция по ткани (TE);
- пакет программный для функции подавления линий решетки: одноэнергетический режим;
- пакет программный для функции Функция объединения изображений с подавлением линий решетки;
- пакет программный для функции AutoSpine;
- пакет программный для функции View Correction (Коррекция проекции);
- пакет программный для проведения исследования с помощью стола;
- пакет программный для проведения исследования с помощью настенного штатива;
- пакет программный для функции исследования с кассетой;
- пакет программный для функции цифрового исследования с кассетой;
- пакет программный для функции Неотложное исследование;
- пакет программный для функции Автоматический выбор протоколов (APA);
- пакет программный для функции Аннотирования и маскирования изображений;
- пакет программный для функции Повторной обработки изображения;
- пакет программный для функции Интеллектуальная обработка;
- пакет программный для функции индикации облучения детектора (DEI);
- пакет программный для функции настройки инструмента просмотра Quick Toolbar (Панель быстрых инструментов);
- пакет программный для функции настройки инструмента просмотра Image Display Tools (Инструменты просмотра изображений);
- пакет программный для функции автоматической отправки (Auto Push);
- пакет программный для обработки изображений;
- пакет программный для функции деидентификации (De-Identify);
- пакеты программные для станции рабочей Helix;
- пакет программный для функции обратного отслеживания настенного штатива;
- пакет программных приложений камеры - Intelligent Workflow Suite;
- пакет программный для функции Small Streaming Window» (Малое окно потоковой передачи);
- пакет программный для функции «Default Camera Streaming» (Потоковая передача с камеры по умолчанию);
- пакет программный для функции Patient Habitus (Телосложение пациента);
- пакет программный для функции Patient Position Snapshot (Моментальный снимок положения пациента);
- пакет программный для функции Функция Smart Overlays (Интеллектуальные наложения);
- пакет программный для функции ручной диафрагмы;
- пакет программный для функции автоматического определения границ коллимации (ACED);
- пакет программный AI Care Suite (Пакет помощи AI);
- пакет программный для удаленной загрузки и установки программного обеспечения E-Delivery;
- пакет программный Single Energy;
- пакет программный Dual Energy;
- пакет программный iCenter Asset Management;
- пакет программный для функции Quick Enhance;
- пакет программный для функции Auto Field of View;
- пакет программный для функции Tip Virtual Assist (TVA);
- пакет программный для функции Physical Network Function (PNF).
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2024-04-12 02:01:37
Срок действия
-