Данные о регистрационном удостоверении на Мт-7.115227/7.061-2303
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Аппараты косметологические лазерные с принадлежностями: принадлежности к аппарату лазерному хирургическому SMARTXIDE 2 (исполнения: SMARTXIDE 2 С40, SMARTXIDE 2 С60, SMARTXIDE 2 С80):
Производитель
DEKA M.E.L.A. S.r.l., ИТАЛИЯ
Адрес: Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano (FI)
Производственная площадка
DEKA M.E.L.A. S.r.l., ИТАЛИЯ. Адрес: Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (FI), Италия
Заявитель
DEKA M.E.L.A. S.r.l., ИТАЛИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.106148/2306
Рег. номер товара
Мт-7.115227/7.061-2303
Состав
- брелок для ключа с кольцом, (не более 4 шт);
- кабель питания для сканера, (не более 3 шт);
- шарнирный манипулятор, (не более 3 шт);
- держатель шарнирного манипулятора, (не более 3 шт);
- противовес с крепежом и 2 болтами, (не более 3 шт);
- гибкий воздушный шланг для насадки, (не более 4 шт);
- эмблемы безопасности для аппарата, (не более 2-х наборов, 7 шт в наборе);
- эмблемы безопасности для двери, (не более 4 шт);
- очки защитные в диапазоне С02 лазера, для врача, (не более 6 шт);
- очки для защиты от пилотного луча для врача не более 5 шт
- футляры мягкие универсальные для очков, (не более 6 шт);
- замша для ухода за линзами очков, (не более 6 шт);
- очки защитные для пациента, (не более 6 шт);
- чехол универсальный для очков, (не более 6 шт);
- коробка хранения очков для врача, (не более 6 шт);
- карабин для очков, (не более 6 шт);
- чип доступа USER ID с брелоком, (не более 10 шт);
- воздушный фильтр, (не более 10 шт);
- ключ гаечный универсальный 5 мм, (не более 5 шт);
- накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые,(не более 300 шт);
- сканер HiScan, (не более 4 шт);
- насадка фракционная для HiScan, (не более 4 шт);
- сканер HiScan V2LR, (не более 4 шт);
- насадка сканера HiScan V2LR, (не более 5 шт);
- аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR, (не более 5 шт);
- сканер EndoScan, (не более 4 шт);
- головка сканера универсальная, (не более 5 шт);
- кабель соединительный универсальный для сканера, (не более 5 шт);
- заглушка универсальная для насадки / сканера, (не более 10 шт);
- насадки специальные универсальные, (не более 10 шт);
- насадки хирургические, (не более 10 шт);
- наконечники универсальные для насадок со спейсерами, (не более 25 шт);
- элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе, (не более 5 шт);
- воздушный шланг для эвакуатора дыма, (не более 6 шт);
- кейс для транспортировки и хранения аксессуаров, (не более 4 шт);
- кейс для насадки, (не более 10 шт);
- фильтр воздушный для аппарата, (не более 10 шт);
- эвакуатор дыма, (не более 2 шт);
- насадка эвакуатора дыма, (не более 5 шт);
- предохранители, (не более 10 шт);
- чехол защитный, (не более 3 шт);
- гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма, (не более 10 шт);
- фильтр для эвакуатора дыма, (не более 20 шт);
- манипула ручная, (не более 12 шт);
- бокс для манипулы, (не более 10 шт);
- коллимированная ручная манипула, (не более 10 шт);
- фокусный блок для манипулы, (не более 10 шт);
- микроманипулятор Easy Spot Hybrid, (не более 5 шт);
- адаптер к микроманипулятору, (не более 10 шт);
- диодный лазерный блок 50Вт при 980 нм, (не более 5 шт);
- диодный лазерный блок 50Вт при 940 нм, (не более 5 шт);
- диодный лазерный блок 30Вт при 980 нм, (не более 5 шт);
- диодный лазерный блок 30Вт при 940 нм, (не более 5 шт);
- насадка диодная, (не более 10шт);
- игловидная насадка полая, (не более 30 шт);
- оптоволокно 600мм, 3 м, (не более 25 шт);
- оптоволокно 300мм, 3 м,(не более 30 шт);
- секач для оптоволокна, (не более 5 шт);
- резак для оптоволокна, (не более 5 шт);
- специальная туба для фиксации оптоволокна, (не более 5 шт);
- держатель насадки с тубой для оптоволокна, (не более 5 шт);
- эндоназальная насадка, (не более 10 шт);
- световод гибкий полый 80 мм, (не более 20 шт);
- световод гибкий полый 150 мм, (не более 10 шт);
- наконечник для лор прямой 80 мм/150 мм, (не более 20 шт);
- наконечник для лор специальный 80 мм/150 мм, (не более 20 шт);
- устройство фокусирующее 400 мм для лапароскопии,(не более 10 шт);
- устройство фокусирующее 300 мм для лапароскопии, (не более 10 шт);
- прямая сцепляющая муфта, (не более 10 шт);
- коннектор для лапароскопа, (не более 10 шт);
- адаптер для лапароскопа, (не более 10 шт);
- фильтр водяной, (не более 5 шт);
- реле, (не более 4 шт);
- переключатель, (не более 6 шт);
- система охлаждения Peltier, (не более 10 шт);
- адаптер специальный для внешних устройств
- лампа керамическая, (не более 10 шт);
- лампа источника лазерного напряжения, (не более 10 шт);
- прошивка для обновления программы, (не более 7 шт);
- диод лазерный, (не более 3 шт);
- колесо со стопором, (не более 8 шт);
- зеркало, (не более 20 шт);
- линза сменная универсальная для насадок, (не более 20 шт);
- панель ключа, (не более 4 шт);
- датчик потока жидкости, (не более 2 шт);
-держатель зеркала, (не более 4 шт);
- обменник с вентилятором, (не более 2 шт);
- переходник, (не более 6 шт);
- спиральная трубка для эвакуатора дыма, (не более 10 шт);
- охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1 л, (не более 10 шт);
- источник RF излучения медицинский, (не более 4 шт);
Назначение
В соответствии с руководством по эксплуатации
Дата регистрации
2023-06-05 02:00:03
Срок действия
-