Данные о регистрационном удостоверении на Мн-7.1200954/7.007-2406
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Наименование
Имплантаты для подкожного введения:
имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®) по ТУ 32.50.50-043-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Plus
Производитель
ООО Гротекс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Адрес: 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., 71, корп. 2, лит. А
Производственная площадка
ООО Гротекс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ. Адрес: 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., 71, корп. 2, лит. А
Заявитель
ООО Гротекс, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Номер удостоверения
ИМ-7.116693
Рег. номер товара
Мн-7.1200954/7.007-2406
Состав
в составе:
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus (натрия гиалуронат 1% (10,0 мг/мл)) по 1 или 2 мл в контурной ячейковой упаковке – 1 или 2 шт;
- игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм, 0,3 х 13 мм, 0,3 х 6 мм), или 32G (0,23 х 4 мм, 0,23 х 6 мм) или 33G (0,2 х 4 мм, 0,26 х 4 мм) – 2 или 4 шт., или без игл;
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 или 6 шт. или без этикетки;
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 или 2 шт или без информированного добровольного согласия.
Варианты исполнения Bellarti® Plus:
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 32G (0,23 х 4 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 32G (0,23 х 4 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 32G (0,23 х 4 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 32G (0,23 х 4 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 32G (0,23 х 6 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 32G (0,23 х 6 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 32G (0,23 х 6 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 32G (0,23 х 6 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 × 6 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 × 6 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 × 6 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 × 6 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 4 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 4 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 33G (0,2 х 4 мм или 0,26 х 4 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 1 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 1 шт.,
- игла 33G (0,2 х 4 мм или 0,26 х 4 мм) – 1 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 3 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 1 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 1 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 33G (0,2 х 4 мм или 0,26 х 4 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
- шприц с гелем Имплантат внутридермальный Белларти® (Bellarti®), вариант исполнения Bellarti® Plus по 2 мл – 2 шт.,
- игла 30G (0,3 х 12 мм или 0,3 х 13 мм) – 2 шт.,
- игла 33G (0,2 х 4 мм или 0,26 х 4 мм) – 2 шт.,
- этикетка слежения (при необходимости) – 6 шт.,
- информированное добровольное согласие (при необходимости) – 2 шт.;
Назначение
В соответствии с инструкцией по использованию
Дата регистрации
2024-12-05 02:03:59
Срок действия
-